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FARMACOLOGÍA

Aclidinio, aprobado en Europa como tratamiento de mantenimiento de la EPOC

JANO.es · 25 julio 2012

Proporciona una broncodilatación significativa y sostenida desde la primera dosis, mejorando los síntomas y la calidad de vida de los pacientes.

La Comisión Europea ha dado su visto bueno a la comercialización de Eklira/Bretaris Genuair (322 µg de aclidinio dos veces al día) en la UE, además de Islandia y Noruega, como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tras la opinión positiva recibida del CHMP (Comité para Medicamentos de Uso Humano, en sus siglas en inglés) en mayo de este año, según ha anunciado Almirall.

“Los pacientes con EPOC experimentan muchos síntomas, lo que puede afectar de forma considerable su calidad de vida”, comentó el profesor Paul W. Jones, del Hospital St. George, Universidad de Londres, e investigador principal del estudio ATTAIN. “La aprobación de aclidinio en Europa supone una buena noticia para los profesionales sanitarios, ya que las mejorías observadas en el estado de salud y los síntomas en los estudios clínicos pueden ser finalmente traducidas en beneficios para los pacientes en la práctica diaria”, añadió.

Los estudios de eficacia clínica pusieron de manifiesto que aclidinio proporciona una broncodilatación significativa y sostenida, así como control de los síntomas desde la primera dosis. Dichas mejorías fueron evidentes a los 30 minutos de la primera dosis.1 Asimismo, el medicamento redujo las exacerbaciones moderadas a graves en, aproximadamente, un 30%. Los pacientes tratados con aclidinio necesitaron menos medicación de rescate que los pacientes tratados con placebo (p=0.005) y mostraron mejoría en los síntomas de la EPOC tales como disnea, tos y producción de esputo.

Los estudios también mostraron una mejoría clínicamente significativa en la dificultad para respirar (evaluada utilizando el Índice Transicional de la Disnea [ITD] ) y en el estado de salud específico de la enfermedad (evaluado mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George [SGRQ]) en los pacientes tratados con aclidinio.

“Almirall y sus socio europeo Menarini están muy satisfechos con la aprobación de Eklira/Bretaris Genuair, un hito importante la franquicia respiratoria de Almirall, una de las áreas clave de nuestra I+D” afirmó Eduardo Sanchiz, Consejero Delegado de Almirall “Estamos convencidos de que con la amplia evidencia científica con la que cuenta, aclidinio ayudará a los pacientes a reducir los síntomas de la EPOC y mejorar su calidad de vida”.

Aclidinio mostró un buen perfil de seguridad. Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia fueron cefalea (6,6%) y rinofaringitis (5,5%). Además, la incidencia de otras reacciones adversas anticolinérgicas fue baja y comparable a placebo (por ejemplo, la sequedad de boca y el estreñimiento fueron <1%).1

Menarini tiene derechos de comercialización conjunta en la mayoría de los países de la UE (excepto Reino Unido, los Países Bajos y los países nórdicos, donde Almirall mantiene los derechos exclusivos de comercialización para el producto), así como Rusia, Turquía y otros países de la CEI con la marca Bretaris Genuair, mientras que Almirall comercializará el producto en Europa bajo la marca Eklira Genuair.

Aclidinio, que está en desarrollo a nivel mundial, ha sido recientemente aprobado en los Estados Unidos, donde Forest Laboratories lo comercializará con la marca TudorzaTM PressairTM. En Japón, el producto está siendo desarrollado conjuntamente con Kyorin Pharmaceutical y con Daewoong Pharmaceutical en Corea. Almirall mantiene los derechos en el resto del mundo.

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