Amgen ha anunciado la aprobación para la Unión Europea de una variación de la autorización de comercialización de Vectibix (panitumumab) para incluir la indicación para el tratamiento de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con KRAS no mutado (wild-type) en primera línea en combinación con FOLFOX y en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán).

Panitumumab, que había recibido la autorización condicional en la UE en monoterapia, recoge ahora la indicación para el tratamiento de pacientes con CCRm con KRAS no mutado (wild-type) en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

El carcinoma colorrectal es el segundo tumor maligno epitelial más frecuente en las mujeres de todo el mundo y el tercero en varones. “El carcinoma colorrectal influye de forma devastadora en la vida de los pacientes afectados”, subraya el profesor Jean-Yves Douillard, director del centro de Investigación clínica y traslacional ICO R Gauducheau de Francia.

Los datos obtenidos en los estudios 20050203 (PRIME) y 20050181 ('181) demostraron que la adición de panitumumab a la quimioterapia con FOLFOX o FOLFIRI mejoraba la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia aislada en el caso de pacientes con un CCRm con KRAS no mutado. Además, la tasa de respuestas globales (TRG) conseguida con panitumumab más quimioterapia fue superior a la obtenida con quimioterapia aislada.

Aunque a nivel numérico fue más alta, la mejora de la media de supervivencia global (SG) no alcanzó una significación estadística en el grupo tratado con panitumumab en ninguno de estos dos ensayos . Los ensayos PRIME y '181 de Amgen fueron de los primeros ensayos en fase 3 que analizaron de forma prospectiva el efecto de un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en función del estado de KRAS en los pacientes con CCRm.

Entre los efectos adversos de los ensayos PRIME y '181 se encuentran algunas toxicidades ya conocidas asociadas al tratamiento con EGFR, como erupción cutánea, diarrea e hipomagnesemia. La incidencia de reacciones relacionadas con la infusión de grado 3/4 fue aproximadamente del 1% en los grupos de tratamiento de los dos ensayos. En los pacientes con tumores con mutaciones de KRAS, los resultados fueron peores en los pacientes tratados con panitumumab más FOLFOX comparados con los que recibieron este último fármaco de forma aislada. El uso de panitumumab se debe limitar a pacientes en los que se ha confirmado un estado de KRAS no mutado (wild-type).