FARMACOLOGÍA
La FDA aprueba obinutuzumab para pacientes con leucemia linfática crónica no tratados
JANO.es · 06 noviembre 2013
e trata del primer fármaco aprobado con la designación de 'Terapia Innovadora' (Breakthrough Therapy), que concede la FDA para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos indicados en enfermedades graves.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado GA101 (obinutuzumab), en combinación con la quimioterapia clorambucilo para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que previamente no han recibido ninguna terapia.
Se trata del primer fármaco aprobado con la designación de 'Terapia Innovadora' (Breakthrough Therapy) que concede la FDA para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos indicados en enfermedades graves. Además, es el quinto medicamento oncológico de Roche en ser autorizado por la agencia norteamericana en los últimos tres años.
"El nuevo tratamiento supone, según la evidencia disponible, poder ofrecer a los pacientes con LLC de nuevo diagnóstico una opción que duplica el tiempo de vida sin que la enfermedad progrese frente al uso de clorambucilo en monoterapia. Llevamos 20 años investigando terapias para los tumores de la sangre y seguiremos estudiando el potencial de obinutuzumab en otros tumores sanguíneos", ha comentado el director médico y responsable de Desarrollo de Productos de Roche, Hal Barron.
La aprobación se ha basado en el estudio de fase III 'CLL11', cuyos resultados mostraron que añadir el biológico a la quimioterapia conseguía reducir el riesgo de progresión o muerte y, por tanto, que los pacientes vivieran más tiempo sin que su enfermedad empeorara frente a aquellos que sólo recibieron clorambucilo.
Respecto a la seguridad, los efectos adversos más comunes en el grupo de obinutuzumab más clorambucilo fueron reacciones a la primera infusión intravenosa, reducción del número de plaquetas en sangre y bajo recuento de determinados tipos de leucocitos. No obstante, estas diferencias no supusieron una mayor incidencia de infecciones entre los pacientes que recibieron obinutuzumab más clorambucilo.
Asimismo, en una segunda fase del estudio 'CLL11' se ha comparado de forma directa la combinación de obinutuzumab más clorambucilo frente a rituximab (MabTheraÒ) más clorambucilo. Está previsto que los datos finales de esta investigación se presenten en diciembre durante el 55 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). Roche también ha solicitado la aprobación de esta nueva terapia a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).