Genzyme, filial de Sanofi, ha anunciado que el estudio fase III CARE-MS ll ha alcanzado las dos covariables principales, esto es, la tasa de recaída y la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad (SAD). Ambas se redujeron de manera significativa en los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que recibieron alemtuzumab en comparación con interferón beta-1a (44 mcg por vía subcutánea).

El ensayo clínico aleatoriado en fase III CARE-MS II compara el fármaco en investigación alemtuzumab con interferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). Para ser incluidos en él, los pacientes debían haber experimentado una recaída durante una terapia anterior.

El estudio, que incluyó a 840 pacientes, arroja una disminución del 49% en la tasa de recaída en pacientes tratados con alemtuzumab 12 mg en comparación con el interferón beta-1a durante los dos años de duración del estudio (p <0,0001). Asimismo, hubo una reducción del 42% en la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad, medida por la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, de sus siglas en inglés) (p = 0,0084). El análisis de los datos completos de CARE-MS II sigue su curso y los resultados se presentarán próximamente en una reunión científica.

"CARE-MS ll representa la culminación de muchos años de investigación clínica y de laboratorio destinado a demostrar el potencial de alemtuzumab como tratamiento altamente eficaz para la EM y entender los mecanismos involucrados en la compleja historia natural de la enfermedad ", dijo el profesor Alastair Compston, presidente del comité directivo de la supervisión de la realización del estudio y responsable del Departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge, en el Reino Unido. "En conjunto, los ensayos clínicos fase ll y lll demuestran el potencial de alemtuzumab para transformar el tratamiento de las personas con EM recurrente”.

El estudio CARE-MS II comparaba el tratamiento con alemtuzumab, 12 mg administrado diariamente por vía intravenosa durante 5 días, y un año después, otra vez durante 3 días, con el tratamiento con interferón beta-1a 44 mcg administrado por inyección tres veces por semana durante los dos años de estudio.

"Los resultados superiores en eficacia para alemtuzumab, en particular la disminución de la discapacidad, son muy prometedores, ya que se trataba de un estudio de comparación directa con altas dosis de interferón por vía subcutánea beta-1a", señaló el doctor Jeffrey Cohen, profesor de neurología de la Facultad de Medicina de Cleveland Clinic Lerner.

Infecciones de severidad leve a moderada

El perfil de seguridad observado en el estudio era consistente con el uso previo de alemtuzumab en esclerosis múltiple y los acontecimientos adversos continuaron siendo manejables. Los acontecimientos adversos más comunes asociados con alemtuzumab en el estudio CARE-MS II fueron reacciones relacionadas con la perfusión, cuyos síntomas más comunes incluyeron dolor de cabeza, sarpullido, náuseas, urticaria, fiebre, picor, insomnio y fatiga. Las infecciones fueron comunes en ambos grupos, con una mayor incidencia en el grupo de alemtuzumab. Las infecciones más comunes en los pacientes que recibieron alemtuzumab incluyeron las vías respiratorias superiores y las vías urinarias, sinusitis y las infecciones por herpes simple. Las infecciones fueron en su mayoría de severidad leve a moderada y no hubo infecciones que comprometieran la vida del paciente o infecciones fatales.

Aproximadamente el 16% de los pacientes tratados con alemtuzumab desarrollaron un acontecimiento adverso autoinmune relacionado con el tiroides y aproximadamente el 1% desarrolló trombocitopenia inmune durante el periodo de dos años de duración del estudio. Estos casos se detectaron a tiempo a través de un programa de monitorización y se gestionaron mediante terapias convencionales. La monitorización del paciente para la prevención de citopenias inmunes y tiroideas o trastornos renales se ha incorporado en todos los ensayos promovidos por Genzyme de alemtuzumab para el tratamiento de la EM.