ONCOLOGÍA

Sorafenib aumenta la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado

JANO.es · 14 enero 2013

El estudio fase III DECISION alcanza su objetivo primario.

Bayer ha anunciado recientemente que el estudio fase III que evalúa el tratamiento con sorafenib (comprimidos) en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (CTD) localmente avanzado o mestastásico, refractario a yodo radioactivo, ha alcanzado su objetivo primario, esto es, el aumento de la supervivencia libre de progresión estadísticamente significativo.

El estudio, denominado DECISION, evaluaba la seguridad y eficacia de sorafenib en comparación con placebo. La seguridad y tolerabilidad fueron, en general, concordantes con el perfil ya conocido de sorafenib. Los datos sobre los análisis de eficacia y seguridad obtenidos en este estudio serán presentados próximamente en el marco de un congreso médico.

"Se necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas para los pacientes con CTD refractario a yodo radioactivo", ha comentado Dimitris Voliotis, vicepresidente de Desarrollo Clínico Oncológico de Bayer. A lo que ha añadido: “Estamos muy satisfechos de que los resultados de este estudio demuestren que sorafenib podría convertirse en una opción de tratamiento para estos pacientes".

Bayer tiene previsto presentar los datos de DECISION como base para la autorización de comercialización de sorafenib para el tratamiento del CTD refractario a yodo radioactivo.

417 pacientes con CTD

En el estudio DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer), multicéntrico, doble ciego aleatorizado y controlado con placebo, participaron 417 pacientes con CTD (papilar, folicular, células Hürthle y poco diferenciado) refractario a yodo radioactivo, localmente avanzado o mestastásico, que no habían recibido quimioterapia previamente, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a VEGF o receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides.

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 400 mg de sorafenib, o placebo, dos veces al día. En el momento de la progresión, los pacientes que recibieron placebo tuvieron la opción de pasar al grupo de tratamiento con sorafenib a criterio del investigador, que se basó en el estado clínico del paciente. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión, según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés). Los objetivos secundarios incluían la supervivencia global, el tiempo hasta progresión, la tasa y la duración de la respuesta. La seguridad y tolerabilidad también fueron evaluadas.

25.000 muertes al año

El cáncer de tiroides, uno de los pocos que ha aumentado su incidencia en los últimos años, es el sexto tipo de cáncer más común en mujeres, con, aproximadamente, tres veces más mujeres que hombres diagnosticados. Anualmente, se diagnostican alrededor de 160.000 nuevos casos de esta enfermedad, por la que mueren cada año 25.000 en todo el mundo.

Los subtipos papilares y foliculares de cáncer de tiroides están clasificados como 'diferenciados' y se dan en la gran mayoría de cánceres de tiroides. Mientras que la mayor parte de los cánceres diferenciados de tiroides se pueden tratar, el CDT refractario a radio yodo, localmente avanzado o metastásico, es más difícil de tratar y se asocia con una tasa de supervivencia menor.