ONCOLOGÍA

Visto bueno de la FDA a dabrafenib y trametinib, dos nuevos tratamientos oncológicos orales

JANO.es · 04 junio 2013

Ambos han sido aprobados para melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E, y trametinib también ha recibido la luz verde para la mutación V600K.

GlaxoSmithKline ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib). Tafinlar está indicado como monoterapia oral para el melanoma no resecable (que no se puede extirpar con cirugía) o metastásico (que se ha extendido a otras partes del organismo) en pacientes adultos con mutación BRAF V600E. Tafinlar no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF nativo. Mekinist está indicado como monoterapia oral para melanoma no resecable o metastásico en pacientes adultos con mutación BRAF V600E o V600K. Mekinist no está indicado para el tratamiento de pacientes que han recibido previamente un tratamiento con un inhibidor del BRAF. Estas mutaciones deben detectarse por medio de un test aprobado por la FDA, como el THxID-BRAF de la compañía bioMérieux S.A.

“Con la aprobación de la FDA, GSK puede ofrecer dos nuevas monoterapias para pacientes seleccionados con melanoma metastásico, una enfermedad devastadora con tasas de supervivencia muy bajas y con escasas opciones de tratamiento”, ha señalado Paolo Paoletti, M.D., presidente de GlaxoSmithKline Oncología. “GSK Oncología se ha centrado en avanzar en la investigación de la manera más eficiente posible, y nos complace aportar con rápidos tiempos de desarrollo Tafinlar y Mekinist a los médicos y sus pacientes”. La mitad de los pacientes con melanoma metastásico presentan una mutación en el gen BRAF que permite a algunos melanomas crecer y extenderse.

Tanto Tafinlar como Mekinist han sido aprobados para pacientes con mutación BRAF V600E, que supone aproximadamente el 85% de todas las mutaciones BRAF V600 en los melanomas metastásicos. Mekinist también ha sido aprobado para pacientes con mutación V600K, que supone aproximadamente el 10% de todas las mutaciones BRAF V600 en melanoma metastásico.

“Durante más de una década hemos estudiado MEK como diana terapéutica para el cáncer”, ha dicho Keith Flaherty, M.D., director de Desarrollo Terapéutico del Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts e investigador principal del ensayo en fase III METRIC. “Basándonos en la clara mejora de la supervivencia libre de de progresión con respecto a la quimioterapia, trametinib supone el primer inhibidor de MEK validado. Le damos la bienvenida como opción terapéutica para pacientes con esta enfermedad”.

Como parte de la aprobación de la FDA, que se ha basado en ensayos clínicos que han evaluado la eficacia y seguridad de estos productos, también se han identificado advertencias y precauciones en su uso. Dabrafenib puede provocar efectos secundarios graves, algunos con riesgo para la vida, incluyendo un aumento del riesgo de desarrollar nuevos tumores cutáneos malignos primarios (nuevos tumores de piel), estimulación tumoral en melanoma BRAF nativo, reacciones adversas febriles graves (Fiebre severa), hiperglucemia (problemas de glucosa en sangre), uveítis e iritis (trastornos oculares graves), anemia hemolítica en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa (G6PD) y toxicidad embriofetal (posible daño al feto en mujeres embarazadas).

Por su parte, trametinib puede causar efectos secundarios graves, algunos con riesgo para la vida incluyendo cardiomiopatía (alteraciones cardiacas, incluyendo insuficiencia cardiaca), desprendimiento del epitelio pigmentado de la retina (RPED, en sus siglas inglesas) y oclusión de las venas retinianas (alteraciones oculares incluyendo ceguera), enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis (alteraciones pulmonares y respiratorias), toxicidad cutánea grave (rash cutáneo) y toxicidad embriofetal.

GSK garantizará que Tafinlar y Mekinist estén disponibles para prescripción no más tarde de principios del tercer trimestre de 2013. En 2010, GSK empezó una colaboración con bioMérieux para desarrollar un test diagnóstico para la detección de mutaciones genéticas de BRAF V600 (V600E y V600K) que se encuentran en varios tipos de cáncer, incluyendo melanoma. BioMérieux ha recibido la aprobación previa a la comercialización para el THxID-BRAF de la FDA. En la actualidad es el único test aprobado por la FDA que detecta la mutación V600K.