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FARMACOLOGÍA

Apremilast se muestra eficaz en psoriasis palmoplantar, en las uñas y en el cuero cabelludo en la semana 16 de tratamiento

JANO.es · 13 octubre 2014

La mejora en el prurito se observó desde la segunda semana y se mantuvo hasta la semana 32, según las investigaciones ESTEEM 1 y 2.

Celgene ha anunciado los resultados de eficacia y seguridad de apremilast, comercializado en EE.UU. con el nombre de Otezla y pendiente de aprobación en Europa, en el programa de ensayos clínicos en fase III, ESTEEM, que han sido presentados en el 23 Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología (EADV), celebrado en Amsterdam. Apremilast es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) indicado en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa que son candidatos a fototerapia o terapia sistémica.

Los datos del ensayo clínico ESTEEM 2 muestran que apremilast mejora significativamente la psoriasis en zonas difíciles de tratar como las palmas de las manos y las plantas de los pies (psoriasis palmoplantar), las uñas o el cuero cabelludo. El 45% de los pacientes con psoriasis en las uñas que fueron tratados con apremilast 30 mg dos veces al día notaron al menos un 50% de mejoría en los síntomas en la semana 16 de tratamiento en comparación con el 19% de los que fueron tratados con placebo. Después de 32 semanas de tratamiento, el 55% de los pacientes lograron, al menos, un 50% de mejoría.

El 65% de los pacientes que tenían psoriasis de moderada a severa en las palmas de las manos o las plantas de los pies vieron como sus síntomas se reducían hasta desaparecer o eliminarse casi por completo en la semana 16 de tratamiento. Esta respuesta se mantuvo hasta la semana 32.

Los estudios ESTEEM 1 y 2 mostraron que apremilast mejoró el malestar y el dolor en la piel. Según los pacientes, el prurito (picor) es uno de los síntomas más comunes y más molestos de esta enfermedad. En este sentido, se registraron mejoras significativas en el prurito en la semana 16 gracias al tratamiento con apremilast 30 mg dos veces al día (reducción del 31.5 en ESTEEM 1 y 33.5 en ESTEEM 2) comparado con placebo (reducción del 7.3 en ESTEEM 1 y 21.2 en ESTEEM 2; p>0.0001 en ambos ensayos). La mejoría en el picor, el dolor y el malestar con esta pauta de tratamiento se observaron desde la semana 2 y se mantuvieron hasta la 32.

Los resultados a largo plazo (52 semanas) del ensayo clínico ESTEEM 2 en el que participaron 411 pacientes mostraron respuestas clínicas sostenidas. Los pacientes que fueron tratados con apremilast 30 mg dos veces al día durante 52 semanas y que registraron un 50% de mejora en la escala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en la semana 32, mantuvieron esas respuestas en PASI entre la semana 32 y 52 (74% y 77% respectivamente).

Los datos del ensayo clínico ESTEEM 2 no identificaron nuevos efectos adversos en los pacientes tratados con apremilast. Con respecto a los efectos adversos ya registrados, este estudio no mostró un aumento en la frecuencia a lo largo del tiempo. Los efectos adversos comunicados por al menos el 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento durante 52 semanas fueron naúseas, diarrea, nasofaringitis, cefalea tensional, dolor de cabeza, vómitos, infecciones en tracto respiratorio superior y dolor de espalda. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a los efectos secundarios fue del 7%. No se identificaron cambios clínicamente significativos en las mediciones del laboratorio sobre el tratamiento con apremilast durante 52 semanas.

Apremilast fue aprobado el 21 de marzo de 2014 por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa y el 23 de septiembre obtuvo la aprobación para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a severa en pacientes candidatos a fototerapia y terapia sistémica. Se ha presentado una nueva solicitud de indicación a las autoridades sanitarias canadienses en el segundo trimestre de 2013 en artritis psoriásica en base a los resultados de los ensayos clínicos PALACE 1, 2 y 3, así como una nueva solicitud de autorización para la comercialización de apremilast en Europa en psoriasis y artritis psoriásica

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