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ONCOLOGÍA

Europa da luz verde a la comercialización de denosumab para pacientes con metástasis ósea de tumores sólidos

JANO.es · 20 julio 2011 11:16

La autorización parte de un ensayo que probó la eficacia del fármaco en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto, como fractura patológica, radioterapia ósea o compresión de médula espinal.

Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado autorización de comercialización para denosumab (Xgeva), para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis ósea de tumores sólidos. La CE también ha aprobado un año adicional de exclusividad de datos y comercialización en la UE por el significativo beneficio clínico del fármaco en comparación con los tratamientos existentes.
La autorización para la comercialización de denosumab se ha basado en tres ensayos clínicos pivotales, comparativos directos de fase III en que se demostró que el fármaco conllevaba una mejoría significativa en el retraso de ERE en comparación con el ácido zoledrónico. En dichos ensayos, se administró una inyección subcutánea de denosumab de 120 mg cada cuatro semanas, frente a una perfusión intravenosa de 15 minutos de ácido zoledrónico cada cuatro semanas, con ajustes según la función renal de acuerdo con los requisitos estipulados según la ficha técnica del ácido zoledrónico.
Las metástasis óseas ocurren en más de 1,5 millones de pacientes con cáncer en todo el mundo y se asocian comúnmente con tumores como el de próstata, pulmón y mama, donde la tasa de incidencia alcanza un 90%.
Un 50-70% de los pacientes con cáncer con metástasis óseas experimentarán ERE. Los eventos considerados como ERE incluyen fracturas, compresión de la médula espinal y dolor óseo grave que podría requerir cirugía o radiación.

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