ONCOLOGÍA MÉDICA

La FDA aprueba el uso de bevacizumab para tratar el cáncer de cérvix avanzado

JANO.es · 09 septiembre 2014

España ha sido el único país europeo que ha participado en el estudio que ha avalado la eficacia del antiangiogénico en la mejora de la supervivencia global en esta clase de tumor.

La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de bevacizumab (Avastin) para el tratamiento del cáncer de cérvix avanzado. La indicación autorizada es en combinación con quimioterapia, bien paclitaxel más cisplatino, bien paclitaxel más topotecan, en pacientes con cáncer recurrente o metastásico. De este modo el antiangiogénico se convierte en la primera terapia biológica en incorporarse al arsenal terapéutico contra un tumor que apenas ha registrado avances en los últimos diez años.

La aprobación ha venido avalada por los datos del estudio fase III GOG-0240. España, con 6 hospitales y 18 pacientes, es el único país europeo que ha participado en esta investigación del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG), que cuenta con el apoyo del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI). Tras este anuncio de la FDA, Avastin puede utilizarse para el tratamiento de cinco tumores distintos en Estados Unidos.

La directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning, ha señalado que la aprobación representa para las mujeres con la enfermedad avanzada la posibilidad de vivir más tiempo frente al uso único de la quimioterapia. “El cáncer de cérvix se diagnostica, sobre todo, entre los 35 y los 44 años de edad y para estas mujeres, cuando el tumor es recurrente o se ha extendido, la única opción disponible hasta la fecha era la quimioterapia”, ha añadido.

Cáncer de cérvix

El cáncer de cérvix, cuya incidencia anual en España es de unos 2.100 casos, está considerado una necesidad médica no cubierta por la escasez de opciones terapéuticas disponibles. A nivel mundial se estima que cada año se diagnostican más de medio millón de tumores.3 Cuando está localizado la supervivencia a los cinco años es del 90%; si cuando se detecta la enfermedad, ésta ya se ha diseminado, entonces ese porcentaje se reduce a menos del 20%. Cada año se producen más de 250.000 muertes por este tumor, siendo la cuarta causa de fallecimiento por cáncer en mujeres.

Estudio GOG-02401

El GOG-0240 es un estudio independiente fase III, que determinó el perfil de eficacia y seguridad de Bevacizumab más quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecan) en mujeres con cáncer de cérvix avanzado o recurrente. El estudio, en el que participaron 452 pacientes (España ha sido el único país europeo participante con 6 hospitales y 18 pacientes), mostró los siguientes resultados:

· Alcanzó su objetivo primario al mejorar la supervivencia global (SG) con una reducción del 29% del riesgo de muerte para las mujeres que recibieron Bevacizumab más quimioterapia en comparación con las que recibieron quimioterapia en solitario (la mediana de SG: 17 meses frente a 13,3 meses; Hazard Ratio (HR)=0,71, p=0,004).

· Las mujeres que recibieron Bevacizumab más quimioterapia también experimentaron una reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) claramente mayor que la observada entra las que recibieron solo quimioterapia (48 vs. 36, p=0,008).

· El perfil de seguridad de bevacizumab fue similar al reportado en otros tumores4,5. Los pacientes que recibieron tratamiento con bevacizumab, comparado con los que recibieron quimioterapia sola, reportaron menos síntomas neurotóxicos. Sin embargo, en aquellos pacientes que recibieron bevacizumab se observó un aumento significativo de fístulas en el tracto gastrointestinal y genitourinario de grado 3 o superior (6% vs. 0%), así como eventos tromboembólicos de grado 3 o superior (8% vs 1%, p=0,001). La hipertensión de grado 2 o superior fue más frecuente en la terapia que incluía Bevacizumab (29% vs. 6%), pero ninguno de las pacientes abandonó el tratamiento por este motivo.

· No se registró un aumento de muertes debidas al tratamiento entre las mujeres que añadieron Bevacizumab a la quimioterapia frente a las que solo recibieron quimioterapia.