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EN LAS PRÓXIMAS SEMANAS SE LLEVARÁ A CABO EL ESTUDIO CLÍNICO

Llega a Liberia el primer lote de la vacuna experimental NIAID/GSK contra el ébola

JANO.es · 26 enero 2015

Un total de 30.000 voluntarios, entre los que se hallan miles de sanitarios que trabajan en primera línea, participarán en el ensayo.

El laboratorio farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que el primer lote de su vacuna candidata contra el ébola NIAID/GSK lha llegado a Liberia, uno de los países más afectados por el virus en África Occidental. El tratamiento ya ha mostrado resultados prometedores en ensayos premilinares con humanos. El lote contiene 300 viales de la vacuna candidata, que se utilizarán para iniciar, en las próximas semanas, el primer estudio clínico de eficacia (fase III) a gran escala de una vacuna experimental frente al ébola.

Actualmente, se está probando en 5 pequeños estudios clínicos de fase I en Reino Unido, Estados Unidos, Suiza y Mali, en los que participan en total en torno a 200 voluntarios sanos. Los resultados iniciales muestran que la vacuna candidata tiene un perfil de seguridad aceptable.

A partir de los resultados inmunológicos y de seguridad de estos estudios, GSK ha seleccionado la dosis más apropiada para pasar a las siguientes fases de evaluación clínica. Los resultados del primer estudio de fase I se publicaron en noviembre de 2014 y los de los restantes se darán a conocer en los próximos meses. Ahora se probará la dosis seleccionada en un gran ensayo clínico de fase III dirigido por el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH), que incluirá a unas 30.000 personas, un tercio de las cuales recibirá la vacuna experimental.

El equipo comparará la vacuna candidata con una de control para evaluar si la respuesta inmune observada en el estudio fase I realmente se traduce en una protección significativa frente al ébola. Este estudio comenzará en Liberia en las próximas semanas, pendiente de la aprobación de las autoridades reguladoras, y se realizarán más envíos de vacunas posteriormente.

Todavía en desarrollo

Según ha señalado Moncef Slaoui, presidente global de vacunas de GSK, "el envío pone de manifiesto el gran esfuerzo por acelerar el desarrollo de nuestra vacuna frente al ébola. Los resultados de la fase I son alentadores y nos dan confianza para pasar a las siguientes fases de los estudios clínicos que implicarán la vacunación de miles de voluntarios, incluidos profesionales sanitarios que están trabajando en primera línea.

Si esta vacuna es capaz de proteger a estas personas, "podría contribuir de manera significativa a conseguir que esta epidemia esté bajo control y a prevenir futuros brotes”, ha añadido el responsable.

Sin embargo Slaoui ha recordado que esta vacuna "está todavía en desarrollo y cualquier posible uso futuro en campañas masivas de vacunación dependerá de que la Organización Mundial de la Salud (OMS), las autoridades reguladoras y otras entidades implicadas estén satisfechas con la protección que ofrezca frente al ébola sin causar efectos adversos significativos, así como de la rapidez con la que se pueda disponer de grandes cantidades de la misma".

GSK está trabajando con la OMS y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) de EE UU para diseñar y promover los estudios en otros países afectados –Sierra Leona y Guinea– en los próximos meses. En paralelo, la firma planea empezar estudios de seguridad de fase II en países no afectados de África Occidental.

Virus congelado de chimpancé

La vacuna NIAID/GSK enviada hoy ha sido codesarrollada por el Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), perteneciente a NIH y Okairos, una compañía biotecnológica que GSK adquirió en 2013.

En su desarrollo, se ha utilizado un tipo de virus congelado de chimpancé, conocido como adenovirus de chimpancé de tipo 3 (ChAd3), como portador para proporcionar material genético benigno de la cepa Zaire del virus ébola, que es la responsable del actual brote de ébola en África Occidental. GSK ha estado trabajando con el NIH para acelerar el desarrollo en respuesta a la actual epidemia de ébola, señala la multinacional.

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