Medicina y humanidadesFARMACOLOGÍA
Obinutuzumab mejora la supervivencia libre de progresión en linfoma no Hodgkin refractario
JANO.es · 11 febrero 2015
La magnitud del beneficio clínico observado ha llevado a la interrupción del estudio antes de lo previsto.
El primer anticuerpo monoclonal anti-CD20 diseñado por glicoingeniería, obinutuzumab (Gazyvaro), mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con Linfoma no Hodgkin (LNH) indolente, un subtipo frecuente de LNH, en recidiva o refractario, que no responden al tratamiento con rituximab (Mabthera). Así lo muestra el estudio fase III GADOLIN, que ha evaluado las opciones terapéuticas disponibles para este tipo de pacientes.
Según un análisis intermedio realizado por un Comité independiente, el estudio ya ha alcanzado su objetivo primario al aumentar la SLP, es decir el tiempo que el paciente permanece sin sufrir un empeoramiento de la enfermedad, en el grupo que recibió obinutuzumab más bendamustina seguido de Obinutuzumab en monoterapia. La relevancia del beneficio clínico observado ha llevado a la decisión de interrumpir el ensayo clínico antes de lo previsto. No se ha registrado ningún efecto secundario inesperado asociado a obinutuzumab.
La Comisión Europea aprobó este mismo fármaco para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) en julio del año pasado. De hecho, como ha indicado la directora médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning, el estudio es el primero de un amplio programa de desarrollo clínico con ensayos fase III para determinar su aportación al manejo del LNH, dados los buenos resultados obtenidos en LLC.
Horning ha manifestado su satisfacción ante “la posibilidad de que los resultados del GADOLIN sean revisados antes gracias al importante beneficio observado y que vienen a reforzar el potencial de obinutuzumab en combinación con bendamustina en aquellos paciente que consiguen controlar adecuadamente su enfermedad con una terapia basada en rituximab”. Está previsto que los datos se presenten próximamente en un congreso médico, así como a las autoridades regulatorias americanas (Food and Drug Administration, FDA) y europeas (EMA) para que se considere su aprobación.
