Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la opinión positiva para la autorización de comercialización de Xgeva (denosumab) para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos.

 

Amgen recibirá la autorización de comercialización de Xgeva para todos los estados miembros de la Unión Europea si obtiene la aprobación de la Comisión Europea. El CHMP también recomendó conceder a Xgeva un año adicional de exclusividad de datos y comercialización en la UE, ya que la indicación se consideró significativamente nueva y basándose en el beneficio clínico significativo del producto en comparación con los tratamientos existente.

 

Las metástasis óseas constituyen una preocupación común y grave para los pacientes con cáncer avanzado y supone una carga a los sistemas sanitarios. La debilidad de los huesos debido a las metástasis puede llevar a la aparición de fracturas y compresión de la médula espinal y requiere procedimientos como la cirugía mayor y radiación; en su conjunto reciben el nombre de eventos relacionados con el esqueleto (ERE). El objetivo principal del tratamiento para las metástasis óseas es prevenir la aparición de ERE que son eventos debilitantes y con un elevado coste.

 

“Un diagnóstico de los eventos relacionados con el esqueleto asociados a las metástasis óseas es devastador para los pacientes con cáncer, y nuestro objetivo es prevenir la aparición de estas complicaciones que pueden irrumpir en la vida de los pacientes y causar discapacidad, dolor y hospitalización”, declaró Will Dere, vicepresidente y director médico Internacional de Amgen. “Xgeva ofrece a los pacientes una eficacia superior al ácido zoledrónico en la prevención de los eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con tumores sólidos y prolonga el tiempo hasta el empeoramiento por dolor. Denosumab también ofrece la facilidad de administración con una inyección subcutánea cada cuatro semanas y la ausencia de requerimientos de ajuste de dosis debido a cambios en la función renal. Este fármaco tiene el potencial de ofrecer una diferencia significativa para los pacientes con cáncer avanzado y para los proveedores sanitarios”. 

 

La opinión positiva del CHMP se ha basado en tres ensayos clínicos pivotales comparativos que evaluaron la eficacia de denosumab frente a ácido zoledrónico en el retraso de ERE. El programa clínico abarcó más de 50 tipos de tumores en más de 5.700 pacientes. En los ensayos clínicos con ERE, Xdenosumab demostró una mejora clínicamente significativa en la prevención de ERE en comparación con ácido zoledrónico. 

 

Xgeva está actualmente aprobado en Estados Unidos para la prevención de ERE en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos. La FDA aprobó Xgeva tras un proceso de revisión prioritario de 6 meses. En Estados Unidos, Xgeva no está indicado para la prevención de ERE en pacientes con mieloma múltiple. Xgeva también está aprobado en Canadá para la reducción del riesgo de desarrollo de ERE en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama, próstata, cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros tumores. En Canadá tampoco está indicado para la prevención de ERE en pacientes con mieloma múltiple.

 

Amgen también ha presentado la solicitud de comercialización para Xgeva en Australia, México, Rusia y Suiza.