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MANIPULACIÓN DE ELECTROCARDIOGRAMAS

Sanidad ordena retirar 29 medicamentos genéricos

JANO.es · 28 enero 2015 11:47

La medida obedece a una recomendación de la Agencia Europea del Medicamento por deficiencias en los ensayos clínicos previos a la autorización.

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha suspendido la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas.
Con todo, la AEMPS ha remarcado que "no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resulte ineficaz". De hecho, el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez, ha explicado a Europa Press que se trata de una medida "con carácter temporal" que "en ningún caso conllevará la retirada definitiva de estos productos del mercado".
Entre estos fármacos hay diferentes presentaciones de antihistamínicos como la 'Ebastina' de Brown o la 'Desloratadina' de Combix, Teva y Pharmagenus; los antihipertensivos 'Valsartán/hidroclorotiazida' de Codramol o 'Irbesartán/hidroclorotiazida' de Welding; el antidepresivo 'Escitalopram' de Combix; o el antidiabético 'Repaglinida' y el 'Donezepilo' para los síntomas del alzhéimer, ambos comercializados por Mylan.
La suspensión se produce a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) después de que en una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, de La India, se encontraran pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.
En concreto, se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia de cientos de medicamentos genéricos que, al parecer, tuvo lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que según las autoridades "lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro".
Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, que ha revisado todos los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences.
La auditoría incluyó a más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, entre los que están los 29 que han sido retirados en España, si bien algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos derivados de otros estudios y no se han visto afectados por la retirada. El CHMP ha señalado que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. Sin embargo, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios. La decisión supone la suspensión de 29 medicamentos en España pero, según la AEMPS, la decisión "no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes" ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
No hay riesgo para los pacientes
Además, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha insistido el CHMP en sus conclusiones, "no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos". En ello coincide el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez, que ha explicado a Europa Press que se trata de una medida "con carácter temporal". "Las investigaciones realizadas han detectado algunas deficiencias y la AEMPS ha determinado que a partir de mañana no se pueden comercializar estos fármacos. Pero la medida es temporal y no hay riesgo para el paciente ya que no afecta ni a la eficacia ni a la seguridad del producto, por lo que cuando todo se rectifique podrán venderse de nuevo", ha aclarado.
Además, este representante de la patronal de los medicamentos genéricos ha reconocido que la incidencia para las compañías afectadas es mínima y recuerda que en España la decisión sólo afecta a 29 presentaciones a pesar de que han sido miles los medicamentos auditados.
Lista de los 29 medicamentos retirados
-Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG
-Desloratadina Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Ebastina Brown 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Desloratadina Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Desloratadina Flas Combix 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Escitalopram Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Escitalopram Combix 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Escitalopram Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Escitalopram Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg comprimidos EFG
-Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
-Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
-Repaglinida Mylan 0,5 mg comprimidos EFG
-Repaglinida Mylan 1 mg comprimidos EFG
-Repaglinida Mylan 2 mg comprimidos EFG
-Rizatriptan Max Mylan 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Ácido Alendrónico Semanal Pensa 70 mg comprimidos EFG
-Desloratadina Pharmagenus 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Desloratadina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
AEMPS

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