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MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Tan sólo el 52% de los medicamentos huérfanos autorizados por la UE se comercializan en España

JANO.es · 07 septiembre 2017 00:38

Entre el visto bueno de la EMA y la comercialización en España transcurren de media 19,2 meses, según datos de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado entre 2002 y 2016 un total de 94 medicamentos con designación huérfana todavía vigente pero de estos sólo 49, el 52%, se han llegado a comercializar en España.

Además, el tiempo medio transcurrido entre el visto bueno de la EMA y la comercialización en España fue de 19,2 meses, según los últimos datos recabados por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) que han presentado durante una jornada de la Asociación de Economía de la Salud (AES).

No obstante, si se compara el número de medicamentos huérfanos autorizados con precio y reembolso en España con los autorizados por la EMA en los últimos 4 años, se observa como ha caído del 90,5 al 31% con respecto al periodo de 2002-2011.

Entre los fármacos autorizados en Europa que no se comercializan en España, AELMHU ha identificado 16 medicamentos no oncológicos y, de estos, 12 (75%) son tratamientos para patologías crónicas a largo plazo. Y de estos, Reino Unido comercializó 13, Italia 6 y Francia 8.

Esta entidad ha evaluado también el impacto económico de autorizar 13 de estos 16 medicamentos y estiman que representaría un 0,07% de todo el gasto sanitario público y un 0,75% del gasto farmacéutico hospitalario en el primer año tras su comercialización.

A pesar de haber sido aprobados por la EMA, la posterior negociación de financiación y precio en España impide a los pacientes afectados por enfermedades raras el acceso equitativo a estos nuevos fármacos.

Por otra parte, y tal y como refleja el análisis del impacto económico anteriormente mencionado, a pesar de que el coste individual por paciente de los medicamentos huérfanos puede resultar elevado, el coste global asociado a ellos es muy bajo debido a la baja prevalencia de las enfermedades raras, resultando un bajo impacto en el presupuesto sanitario.

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