ONCOLOGÍA

Acetato de abiraterona junto con prednisona muestra beneficio en pacientes con cáncer de próstata metastásico

JANO.es · 08 junio 2012

Los resultados de un estudio en fase III muestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión radiológica y una tendencia de incremento de supervivencia global en pacientes que han recibido este fármaco.

Los resultados observados en los análisis interinos pre-específicados del estudio aleatorizado y controlado por placebo en fase III, COU-AA-302, han demostrado que los pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (mCRPC) tratados con acetato de abiraterona (Zytiga) más prednisona consiguieron una mejora estadísticamente significante en la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) y en todos los objetivos secundarios en comparación con los pacientes tratados con placebo más prednisona.

Estos resultados, anunciados por Janssen, han mostrado también una tendencia de incremento de la mediana de supervivencia global (OS), el objetivo coprincipal, en pacientes que han recibido Zytiga más prednisona. En el ensayo se incluyeron a 1.088 pacientes asintomáticos o levemente asintomáticos con mCRPC que no habían recibido quimioterapia.

Este es el primer ensayo aleatorizado que demuestra un beneficio en supervivencia libre de progresión radiológica y una tendencia en supervivenvia global en esta población de pacientes. Los resultados de COU-AA-302 se han presentado en la 48º Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).

“El cáncer de próstata, el cáncer más común en hombres y el segundo tipo de cáncer que más muertes causa en los hombres, es devastador para los hombres que son diagnosticados con esta enfermedad y para sus seres queridos”, comento el doctor Johann S. de Bono, investigador del COU-AA-302. “Estos resultados son importantes, ya que muestran que los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido anteriormente tratamiento con quimioterapia podrían beneficiarse de este fármaco”.

Los datos demuestran una mejora estadísticamente significativa en rPFS en el brazo de tratamiento del estudio con acetato de abiraterona más prednisona (brazo Zytiga) en comparación con el brazo placebo más prednisona (control). La mediana de rPFS dentro del brazo de control fue de 8,3 meses, pero sin llegar aún a alcanzarse en el brazo de Zytiga debido a que los eventos por progresión, se han producido de forma más lenta en el brazo de tratamiento basado en Zytiga frente al brazo de control (N=150 frente a 251, respectivamente). La Hazard Ratio fue de 0,43, con un intervalo de confianza del 95% (CI): [0,35, 0,52], con un valor p de <0,0001.

De forma adicional, el tratamiento con Zitiga más prednisona condujo a una mejora estimada del 33% en supervivencia (la mediana de supervivencia globall en el brazo de Zytiga no se alcanzó, y fue de 27,2 meses en el brazo de control; HR=0,75; 95% CI: [0,61, 0,93], p=0,0097). En el momento de estos análisis interinos, no se consiguió alcanzar el valor pre-específicado de p de 0,0008 para conseguir la significación estadística.