INVESTIGACIÓN EN ONCOLOGÍA RADIOTERÁPICA

Alertan de que los resultados de numerosos ensayos clínicos de radioterapia quedan sin divulgar

JANO.es · 02 mayo 2016

En cáncer testicular y el cáncer anal, el porcentaje de resultados no publicados fue del 100%, según un estudio del Departamento de Radioterapia y Oncología del Hospital Plató.

A pesar de que la publicación de los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo en Estados Unidos ha sido obligatoria desde 2007, un número sorprendentemente alto de ensayos de radioterapia en fase III no se hicieron públicos, según una nueva investigación del Hospital Plató, en Barcelona. Un análisis de 802 ensayos concluidos antes del 1 de enero de 2013, y que se presentó en la 35º Conferencia de la Sociedad Europea de Oncología y Radioterapia (ESTRO), mostró que los resultados de 655, el 81,7%, no fueron publicados.

Los investigadores Jaime Pérez-Alija y su colega Pedro Gallego, del Departamento de Radioterapia y Oncología del Hospital Plató, señalan que los resultados fueron "una sorpresa por muchas razones, entre ellas que muchos de los ensayos habían sido financiados por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos". "Como sabemos", advierte Pérez-Alija, "los ensayos clínicos producen los mejores datos para tomar decisiones basadas en la evidencia en la medicina moderna, por lo que es particularmente preocupante que la ley esté siendo ignorada en una escala tan amplia".

Una razón de que los datos no se publiquen, según los investigadores, es que a algunos de los ensayos se les puede haber concedido una prórroga, detalle que se desconoce. Pérez-Alija y Gallego están estudiando más el problema para ver, por ejemplo, cuántos de los ensayos registrados en 'ClinicalTrials.gov' o en otras bases de datos se publican en revistas médicas. También analizarán el sesgo, sabiendo que es más fácil y más habitual publicar los resultados positivos y no los negativos.

Así, tienen la intención de contactar por correo electrónico con los investigadores principales para preguntar por qué el depósito obligatorio de los resultados no se produjo y solicitar información sobre las razones de la no publicación en revistas médicas de los ensayos en los que se presentó una deposición.

"Curiosamente, hemos encontrado que los ensayos financiados por las compañías son mucho mejores en el cumplimiento de las normas que los ensayos académicos, con un 55 y 30%, respectivamente. Sólo un tercio de todos los ensayos que se estudiaron fueron ensayos de empresas", detalla Pérez-Alija.

Testicular y anal, cánceres con menos datos publicados

Los investigadores dividieron los resultados según el subtipo de cáncer. El único subtipo donde se publicaron más de la mitad de los resultados de los ensayos fue el cáncer de ojo, mientras que en cáncer testicular y en cáncer anal, el porcentaje de resultados no publicados fue del 100%. Incluso en cánceres comunes, como el de mama y el pulmón, se daban porcentajes del 78 y el 73,7% de los resultados no publicados, respectivamente.

"Hemos demostrado que un gran número de participantes en el estudio están expuestos rutinariamente a los riesgos de la participación en el ensayo sin los beneficios que compartir y publicar los resultados tendrían para los pacientes en el futuro. Esta cuestión ética debe estar en el centro de nuestra práctica médica actual y nuestros líderes deben ser conscientes de que la retención de estos datos representa una amenaza significativa para la salud pública", alerta Pérez-Alija.

Y añade: "Tanto las leyes de Estados Unidos como, más recientemente, las leyes de la Unión Europea, han dado pasos importantes para corregir esta situación. Pero si la mayoría de los ensayos --incluso los financiados por instituciones públicas-- no cumplen con estos requisitos, es necesario tomar medidas adicionales".