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HEPATOLOGÍA

Altas tasas de curación para la combinación de daclatasvir y sofosbuvir en pacientes con hepatitis C genotipo 3

JANO.es · 10 noviembre 2014

ALLY-3 es el primer estudio Fase 3 con un régimen completamente oral, libre de ribavirina para pacientes con VHC genotipo 3 con una duración de tratamiento de 12 semanas.

El estudio UNITY-2, que evaluó pacientes cirróticos en un régimen de 12 semanas con DCV-TRIO, ha mostrado una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas tras finalizar el tratamiento (RVS12) en el 98% de los pacientes naïve y en el 93% de los pacientes previamente tratados, entre los pacientes cirróticos que también recibieron ribavirina (RBV); así como en el 93% de los pacientes naïve y en el 87% de los pacientes previamente tratados, entre los pacientes que no recibieron ribavirina.

“Incluso con los avances más recientes en el tratamiento del VHC, los pacientes con genotipo 1 y cirrosis siguen siendo difíciles de tratar,” explica el profesor Andrew J. Muir. “Actualmente", añade, "los pacientes cirróticos previamente tratados aún requieren un régimen de 24 semanas para alcanzar altas tasas de RVS. Los datos de este ensayo clínico utilizando DCV-TRIO revelan elevadas tasas de curación para esta población con un régimen de 12 semanas, con el potencial de facilitar la adherencia terapéutica y proporcionar un tratamiento de duración más corta para lograr la curación.”

El programa de ensayos clínicos de Fase III UNITY investiga regímenes de 12 semanas de la combinación a dosis fija de DCV-TRIO (daclatasvir 30 mg más asunaprevir 200mg más beclabuvir 75 mg) en pacientes cirróticos y no cirróticos con genotipo 1. El estudio abierto UNITY-1 evaluó el régimen de DCV-TRIO de 12 semanas sin ribavirina en pacientes no cirróticos, tanto naïve como previamente tratados. Los pacientes no cirróticos naïve (n=312) y con tratamiento previo (n=103) recibieron la combinación a dosis fija DCV-TRIO en un comprimido administrado dos veces al día durante 12 semanas, con 24 semanas de seguimiento. La mayoría de los pacientes (73%) era genotipo 1a, y el 91% del total de pacientes alcanzaron RVS12. El 92% de los pacientes naïve y el 89% de los pacientes previamente tratados alcanzaron curación sin necesidad de ribavirina.

En el estudio UNITY-2, pacientes cirróticos, tanto naïve como previamente tratados, recibieron la combinación a dosis fija DCV-TRIO, un brazo sin ribavirina (n=102) y otro con ribavirina (n=100). El estudio fue doble ciego para ribavirina, y la mayoría de los pacientes (74%) eran de genotipo 1a. El estudio demostró que el 96% del total de pacientes que recibieron DCV-TRIO con ribavirina alcanzaron RVS12, así como el 90% de los que recibieron DCVTRIO sin ribavirina.

“Los resultados de Fase 3 del programa UNITY para la combinación a dosis fija DCVTRIO son particularmente sorprendentes para los pacientes con cirrosis con genotipo 1, cuyo tratamiento es normalmente más difícil de manejar que el de los pacientes no cirróticos,” señala Douglas Manion, M.D., responsable de Specialty Development de Bristol-Myers Squibb, en EEUU. “BMS continúa reconociendo que el VHC es una enfermedad extremadamente complicada que carece de una única solución terapéutica válida para todos los pacientes, y los resultados del programa UNITY son especialmente prometedores para pacientes con cirrosis, un subgrupo de pacientes con genotipo 1, específico pero significativo”.

En ambos estudios, UNITY-1 y UNITY-2, hubo bajas tasas de acontecimientos adversos (AA) que condujeran a interrupciones de la terapia o bien a acontecimientos adversos graves (AAG). En el UNITY-1 se notificaron 7 AAG, todos ellos considerados no relacionados con el tratamiento en estudio, y 3 AA que provocaron la interrupción de la terapia. Los AA más frecuentes fueron cefalea (25,8%) y fatiga (16,6%). En el UNITY-2, hubo 3 AAG relacionados con el tratamiento y 4 AA que condujeron a la interrupción del tratamiento. Los AA más frecuentes fueron cefalea y fatiga (ambos 19,8%).

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