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TROMBOSIS Y HEMOSTASIA

Apixaban muestra tasas menores de sangrado que el tratamiento estándar en tromboembolismo venoso

JANO.es · 08 julio 2013

Según el ensayo en fase III AMPLIFY, los pacientes tratados con este fármaco presentan un 69% de reducción de riesgo relativo de sangrado mayor.

Bristol-Myers Squibb y Pfizer han presentado los resultados del estudio AMPLIFY en el que participaron 5.395 pacientes con tromboembolismo venoso agudo, un trastorno que incluye trombosis venosa profunda sintomática (TVP) y/o embolismo pulmonar (EP). En este ensayo de fase III con una duración de 6 meses de tratamiento, apixaban (Eliquis), como agente único, consiguió el objetivo principal de eficacia de no-inferioridad respecto al tratamiento estándar (tratamiento inicial de enoxaparina parenteral acompañado de warfarina, retirando enoxaparina una vez lograda INR a los siete días) en la reducción de la variable combinada de TEV sintomático recurrente o muerte relacionada con TEV.

Apixaban también consiguió el objetivo primario de seguridad de superioridad en la reducción del sangrado mayor respecto al tratamiento estándar, con una reducción de un 69% del riesgo relativo de sangrado mayor. Además, AMPLIFY demostró que estos resultados de eficacia y seguridad de apixaban eran similares en los pacientes reclutados por una trombosis venosa profunda o por unembolismo pulmonar. Los resultados se publicaron en la web del NEJM y fueron anunciados en el XXIV Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). En este estudio han participado 11 hospitales españoles con un total de 107 pacientes.

El tromboembolismo venoso (TEV) engloba dos trastornos graves: trombosis venosa profunda (TVP), un coágulo en una vena, generalmente en la pierna, que bloquea total o parcialmente el flujo sanguíneo; y embolismo pulmonar (EP), un coágulo que bloquea uno o más vasos arteriales de los pulmones. El TEV sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad, con aproximadamente un millón de pacientes diagnosticados cada año en la UE y 900.000 en Estados Unidos. Una vez que se ha producido un TEV, podría repetirse un nuevo episodio (recurrencia) hasta en un 10% de los afectados, lo cual podría ser potencialmente mortal.

“Los resultados del estudio muestran que apixaban, como agente único, tiene una eficacia comparable, con tasas significativamente menores de sangrado mayor que el tratamiento estándar. Estos resultados complementan los resultados publicados previamente del estudio AMPLIFY-EXT”, comentó el doctor Giancarlo Agnelli, profesor de Medicina Interna de la Universidad de Perugia (Italia), director del Departamento de Medicina Interna y de la Unidad de Ictus y Medicina Cardiovascular en el Hospital Universitario de Perugia, Italia, e investigador principal del estudio. “Estos dos estudios aportan datos muy prometedores en el tratamiento del TEV e indican que apixaban puede ser una alternativa importante tanto en la terapia anticoagulante aguda como en la extensión de la terapia anticogulante para los pacientes con TEV”, añadió.

Según explicó el doctor Luis Álvarez-Sala, jefe de sección del departamento de medicina interna del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, “si a estos logros se añade que apixaban y en general estos nuevos fármacos anticoagulantes dirigidos específicamente contra Xa o IIa no necesitan controles analíticos como la terapia habitual con AVK, podemos vaticinar que se está abriendo una nueva era en el tratamiento de la enfermedad tromboembólica aguda”.

“Para relegar definitivamente de nuestra práctica el uso de los problemáticos AVK sólo resta esperar los estudios de análisis de coste-eficacia, que deben tener en cuenta no sólo el precio de estos nuevos fármacos, sino también el de los gastos del tratamiento convencional con AVK, derivados de las muchas revisiones y análisis así como del manejo de las más complicaciones hemorrágicas importantes que ocurren con mucha mayor frecuencia con la terapia convencional”, concluyó.

Basándose en los resultados del AMPLIFY y del AMPLIFY-EXT, que fueron publicados el 8 de diciembre de 2012 en el NEJM con una presentación simultánea en una sesión ‘late-breaker’ en la 54 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), Bristol-Myers Squibb y Pfizer tienen intención de iniciar el proceso regulatorio para el tratamiento inicial y a largo plazo del TEV, así como para la prevención a largo plazo del TEV recurrente.

Sobre AMPLIFY

AMPLIFY, (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis as First-line therapY), es un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, en el que se incluyeron 5.395 pacientes con trombosis venosa profunda sintomática o embolismo pulmonar confirmadas, que recibieron tratamiento durante un periodo de seis meses. Se evaluó apixaban como agente único (10mg dos veces al día durante siete días, seguidos de 5mg dos veces al día), en comparación con el tratamiento estándar (tratamiento inicial con enoxaparina parenteral y warfarina 7 días seguido de tratamiento con warfarina). Aproximadamente un tercio de los pacientes del estudio tenía una embolia pulmonar en el momento de incluirse en el ensayo.

El objetivo principal de eficacia fue la variable combinada de TEV sintomático recurrente (TVP no fatal o EP no fatal), o muerte relacionada con TEV. En los resultados de eficacia, apixaban demostró no-inferioridad respecto a enoxaparina parenteral más warfarina en la reducción del TEV sintomático recurrente o muerte relacionada con el TEV. El evento principal de eficacia se produjo en 59 pacientes en el grupo de apixaban (2,3%) y en 71 pacientes (2,7%) en el grupo de tratamiento estándar (riesgo relativo del 0,84%; 95% IC, 0,60 a 1,18; P<0.0001 para no inferioridad).

Por otro lado apixaban alcanzó el objetivo principal de seguridad de superioridad en sangrado mayor. El sangrado mayor apareció en el 0,6% de los pacientes a los que se suministró apixaban y en el 1,8% de los que recibieron tratamiento estándar (riesgo relativo 0,31%; 95% IC, 0,17 a 0,55; P<0.0001 para superioridad). La variable combinada de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante se produjo en el 4,3% de los pacientes en el grupo apixaban y en el 9,7% de los pacientes en el grupo de tratamiento estándar (riesgo relativo, 0,44; 95% IC, 0,36 a 0,55). Las tasas de otros eventos adversos fueron similares en ambos grupos.

AMPLIFY demostró un perfil de seguridad y eficacia similar entre los pacientes que se incluyeron en el ensayo por una trombosis venosa profunda y/o por un embolismo pulmonar. De los pacientes reclutados con trombosis venosa profunda, el evento de eficacia principal se produjo en 38 pacientes (2,2%) del grupo tratado con apixaban, y en 47 pacientes(2,7%) del grupo con tratamiento estándar estándar (riesgo relativo, 0,83; 95% IC, 0,54 a 1,26; diferencia de riesgo [apixaban menos tratamiento estándar] -0.5%; 95% IC, -1,5 a 0,6).

En los pacientes que se incluyeron en el estudio con embolismo pulmonar previo, el evento de seguridad principal se produjo en 21 pacientes (2,3%) en el grupo de apixaban y 23 pacientes (2,6%) en el grupo con terapia estándar (riesgo relativo 0,90; 95% IC, 0,50 a 1,61; diferencia de riesgo -0,3%; 95% IC, -1,7 a 1,2)

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