InterMune ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Esbriet (pirfenidona), fármaco indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve o moderada, una enfermedad pulmonar progresiva y mortal. Esta autorización permite la comercialización de Esbriet en los 27 estados miembro de la UE, lo que constituye un hito en el tratamiento de más de 100.000 pacientes que padecen FPI en Europa.

 

“InterMune se enorgullece de poner a disposición de los pacientes europeos el primer fármaco para la FPI, Esbriet”, declaró Dan Welch, director, CEO y presidente de InterMune. “La autorización no solo representa un momento histórico en el tratamiento de los pacientes con FPI, quienes hasta el momento no disponían de fármacos autorizados para tratar su enfermedad, sino que también abre un nuevo capítulo para nuestra empresa a medida que nos convertimos en una organización comercial internacional. Nuestro experimentado equipo de dirección de la UE está trabajando de forma exhaustiva para que Esbriet esté disponible para los pacientes europeos lo antes posible.” 

 

InterMune tiene programado lanzar Esbriet de acuerdo con los plazos estipulados por los procesos de registro y reembolso de los diferentes países de la UE. Se prevé que el primer lanzamiento tenga lugar en 2011.

 

El Dr. Roland du Bois, catedrático de Medicina Respiratoria, del Imperial College London (Reino Unido) y codirector del programa de ensayos clínicos de fase III de pirfenidona, recordó que “la FPI es una enfermedad respiratoria crónica y progresiva, con una tasa de supervivencia a los 5 años de únicamente el 20% (una mortalidad superior a la de muchos tipos de cáncer), y para la que no se han autorizado intervenciones terapéuticas dirigidas a pacientes europeos que padecen esta devastadora enfermedad – hasta hoy. La autorización de este nuevo fármaco dirigido a los pacientes europeos constituye un hito en el tratamiento de la FPI, ya que se ha demostrado que, con su novedoso mecanismo de acción, Esbriet tiene una eficacia clínicamente significativa en el tratamiento de esta terrible enfermedad.”

 

Esbriet ha sido designado Fármaco Huérfano en Europa. Se trata de un fármaco de molécula pequeña que se administra por vía oral y que inhibe la síntesis del TGF-beta, un mediador químico que controla múltiples funciones celulares, como la proliferación y la diferenciación, y que desempeña un papel importante en la fibrosis. También inhibe la síntesis del TNF-alfa, una citocina que participa de forma activa en los procesos inflamatorios.