REUMATOLOGÍA

Aprobado en Europa el upadacitinib para la espondiloartritis axial no radiográfica activa

Europa Press · 31 agosto 2022

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el upadacitinib (Rinvoq), a la dosis de 15 mg una vez al día, para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación, como la proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

"Durante años, profesionales sanitarios y pacientes han tenido opciones terapéuticas limitadas para el manejo de la espondiloartritis axial, una enfermedad que puede provocar dolor lumbar, rigidez y daño irreversible en la columna vertebral. En AbbVie nos sentimos orgullosos de poder ofrecer esta molécula como una nueva alternativa terapéutica para el tratamiento de pacientes en el espectro de la espondiloartritis axial, incluyendo EspAax-nr y espondiloartritis axial radiográfica (EspAax-r)", comenta el vicepresidente senior de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie, Thomas Hudson.

La autorización de comercialización de la CE para la EspAax-nr significa que esta opción terapéutica está aprobada en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Irlanda del Norte, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

"La aprobación por la Comisión Europea de la molécula de AbbVie para el tratamiento de esta patología ofrece a los médicos en la Unión Europea una nueva e importante opción terapéutica con eficacia demostrada en poblaciones de pacientes con EspAax-nr y EspAax-r. Vivir con EspAax-nr puede causar muchos problemas y repercutir significativamente en la calidad de vida del paciente. Es fundamental tratar de forma temprana y efectiva la enfermedad para mejorar los resultados clínicos", explica Filip Van den Bosch, investigador del estudio SELECT-AXIS 2 y profesor de la Universidad de Gante (Bélgica).

AbbVie comunicó previamente resultados del ensayo clínico de Fase III SELECT-AXIS 2 en EspAax-nr, en el que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con la dosis de 15 mg alcanzaron una respuesta del 40 por ciento, según Criterios de valoración de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS40) en la semana 14 (45 frente a 23%) comparado con placebo.

También se alcanzó significación estadística en 12 de los 14 criterios de valoración secundarios controlados por multiplicidad comparado con placebo en la semana 142. Los datos de seguridad se notificaron previamente, sin identificar nuevos riesgos en el perfil de seguridad previamente conocido. Hasta la semana 14, la proporción de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso (AA) fue similar entre los grupos de tratamiento.

La ficha técnica de este medicamento ha sido también actualizada recientemente en la UE en la indicación ya autorizada de EspAax-r para incluir datos de pacientes con EspAax-r que habían fallado previamente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb) a partir de los resultados del ensayo clínico de fase III SELECT-AXIS 2, además de resultados a dos años del ensayo clínico de Fase II/III SELECT-AXIS 1, que evaluó pacientes con EA sin tratamiento previo en FAMEb.