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UROLOGÍA

Aprobado en Europa un nuevo tratamiento contra los síntomas de la vejiga hiperactiva

JANO.es · 28 enero 2013

Mirabegron posee un mecanismo de acción distinto al de los antimuscarínicos, el estándar actual.

Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado la aprobación de Betmiga (mirabegron) por parte de la Comisión Europea (CE) para el tratamiento sintomático de la urgencia urinaria, el aumento de la frecuencia de la micción y la incontinencia de urgencia, síntomas que pueden darse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva. Mirabegron constituye la primera nueva clase de tratamiento oral en 30 años frente al síndrome de vejiga hiperactiva, y ofrece a los profesionales sanitarios una alternativa a los antimuscarínicos, que hasta la fecha era la única opción terapéutica oral aprobada.

Mirabegron es un agonista del receptor adrenérgico β3 con una nueva modalidad de acción. A diferencia de los antimuscarínicos, que funcionan inhibiendo las contracciones involuntarias de la vejiga, migraberon estimula los receptores β3 en el músculo detrusor de la vejiga, lo cual causa la relajación del músculo vesical durante la fase de almacenamiento de la micción. Ello mejora la capacidad de almacenamiento de la vejija sin inhibir su vaciado.

La disponibilidad de una nueva clase de tratamiento para el síndrome de la vejiga hiperactiva reviste mucha importancia a causa de la escasa adherencia que se observa con los antimuscarínicos. Alrededor de la mitad de los pacientes interrumpen el tratamiento con antimuscarínicos al cabo de tan solo tres meses, a menudo a causa de la falta de eficacia o de los efectos secundarios. En un estudio, el 46% de los pacientes abandonaron el tratamiento por una respuesta insuficiente, mientras que el 21% lo dejaron a causa de los efectos secundarios.

El síndrome de la vejiga hiperactiva afecta aproximadamente al 17% de hombres y mujeres en Europa, porcentaje que asciende al 30-40% a partir de los 75 años de edad. Una encuesta reveló que el 65% de los pacientes considera que su vida se ve afectada negativamente por este trastorno.

“La introducción de mirabegron representa un cambio en las posibilidades del tratamiento de la vejiga hiperactiva en adultos. Hace más de 30 años que no se presentaba una nueva clase de tratamiento oral para los pacientes aquejados de este síndrome, de modo que esperamos el momento de poder ofrecerles una medicación efectiva y exenta de los efectos secundarios más molestos asociados a los antimuscarínicos”, comenta el profesor Chris Chapple, cirujano urólogo consultor del Hospital Universitario de Sheffield e investigador jefe del estudio de doce meses sobre seguridad y tolerabilidad de mirabegron. “Cada día veo a pacientes que sobrellevan esta patología crónica que puede repercutir de forma importante en su calidad de vida. La llegada de mirabegron ofrece a los pacientes con vejiga hiperactiva una alternativa al tratamiento actual.”

La Comisión Europea aprobó mirabegron siguiendo la recomendación que el Comité sobre Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) emitió en octubre de 2012. Revisaron la extensa evidencia procedente de siete ensayos clínicos de fase II y III, en los que más de 5.000 pacientes recibieron mirabegron, entre ellos tres ensayos de fase III doble ciego, aleatorizados, controlados realizados en Estados Unidos, Europa y Australia. En los ensayos, mirabegron demostró una eficacia superior en comparación con placebo para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva, como por ejemplo una reducción en el número de episodios de incontinencia y en la frecuencia de micción. Asimismo, mirabegron mostró una buena tolerabilidad y un buen perfil de seguridad. En cuanto a la calidad de vida, el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva con una administración diaria de mirabegron también ha demostrado una mejora estadísticamente significativa frente a placebo en parámetros de medición de calidad de vida como son la satisfacción con el tratamiento y las molestias causadas por los síntomas.

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