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Aprobado en la UE el fingolimod, primer tratamiento oral para la esclerosis múltiple recurrente

JANO.es y agencias · 22 marzo 2011

Lo comercializa Novartis como Gilenya y está indicado en pacientes en fase muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, y en aquellos que evolucionan rápidamente a EM remitente-recurrente-grave.

La Comisión Europea ha aprobado el uso del fingolimod, comercializado por Novartis como Gilenya, en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente, convirtiéndose en la primera terapia oral que sale al mercado para combatir esta enfermedad.
 
En concreto, las autoridades sanitarias europeas han autorizado el uso de este fármaco, en dosis diarias de 0,5 mg como tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple en su fase muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, y en pacientes que evolucionan rápidamente a EM remitente-recurrente-grave.
 
Dicho fármaco, que es el primero de un nuevo tipo de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1PR), actúa reduciendo el ataque del sistema inmunitario sobre el sistema nervioso central (SNC), mediante la retención de ciertos linfocitos en los ganglios linfáticos.
 
De este modo, se evita que los glóbulos blancos alcancen al SNC, donde podrían atacar la membrana protectora que rodea las fibras nerviosas, causando una reducción del daño inflamatorio en las células nerviosas.
 
La aprobación se ha basado en un extenso programa de desarrollo clínico con más de 4.000 pacientes, en el que dicho fármaco ha demostrado una eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (RM), una medición de la actividad de la enfermedad.
 
En cuanto a las reacciones adversas, las más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. También se observaron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve.
 
Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya.
 
Según ha destaco el director del Departamento de Neurología de la Universidad de Heinrich-Heine (Alemania), Hans-Peter Hartung, este fármaco es “el primer tratamiento aprobado para la EM que ofrece una eficacia significativa en una cápsula, lo que para muchos pacientes supone un valor añadido muy apreciado”.
 

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