La Comisión Europea ha aprobado la comercialización en la UE de belatacept, un nuevo medicamento biológico para la prevención del rechazo del órgano en pacientes adultos sometidos a trasplante de riñón.

Belatacept es el primer fármaco con este fin  que se aprueba en una década que incorpora un nuevo mecanismo de acción. Al actuar selectivamente sobre el sistema inmunológico, contribuye a preservar la función renal, un indicador de la respuesta a largo plazo en trasplantes de riñón cada vez más utilizado, ya que tiene un gran impacto sobre la supervivencia, tanto del órgano trasplantado como del paciente.

“Uno de los principales retos en el trasplante de riñón es lograr mejorías en la función renal que se puedan mantener a largo plazo”, explica el doctor Josep M. Grinyó, del Hospital Universitario de Bellvitge, en Barcelona. “En nuestros pacientes trasplantados”, añade, “observamos un descenso progresivo de la función renal, lo que puede ocasionar comorbilidades adicionales e incluso provocar el fallo del órgano trasplantado. Teniendo en cuenta el impacto positivo de belatacept sobre la función renal, su aprobación representa una nueva opción muy prometedora para pacientes adultos con trasplante de riñón”.

Según los datos de 2009, en Europa se realizan cada año aproximadamente 18.000 trasplantes renales. El 31 de diciembre de 2009, en los 27 países de la UE había más de 50.000 personas esperando un trasplante de riñón. Preservar la función renal tras el trasplante puede ayudar a evitar que el paciente tenga que volver a someterse a diálisis o a un nuevo trasplante de riñón.

 

Hasta siete años de ensayos

La aprobación de belatacept por la UE se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitiera una opinión positiva en la que consideraba que existe una relación beneficio-riesgo favorable al fármaco. Los dos ensayos clínicos fase III de registro (BENEFIT y BENEFIT-EXT7,8) se prolongarán hasta siete años y, cuando terminen, proporcionarán el mayor conjunto de datos a largo plazo sobre un régimen inmunosupresor para pacientes trasplantados hasta la fecha.

Tras la aprobación por parte de la UE, el belatacept será comercializado por Bristol-Myers Squibb bajo el nombre de Nulojix.