La Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación para la comercialización de Prolia® (denosumab) para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo aumentado de sufrir fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada a la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de sufrir fracturas, según ha anunciado Amgen.

Prolia® ha sido aprobado en los 27 Estados miembros de la Unión Europea y en Noruega, Islandia y Liechtenstein tras recibir la opinión favorable del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en diciembre de 2009. La aprobación en Europa supone la primera aprobación del producto en todo el mundo.

“La aprobación en Europa de Prolia® es un avance clínico importante para los pacientes con enfermedades que implican la pérdida ósea”, dijo Will Dere, vicepresidente y director médico internacional de Amgen. “Prolia® reduce el riesgo de fractura con tan sólo dos inyecciones al año”.

La aprobación del fármaco se basa en los datos de seis ensayos de fase III, incluyendo dos estudios pivotales, de registro, de fase III que incluían criterios de valoración de fracturas en la osteoporosis posmenopáusica y en el cáncer de próstata con pérdida ósea por supresión hormonal, los cuales demostraron que el fármaco, administrado en una inyección subcutánea de 60 mg dos veces al año, reduce la incidencia de fracturas. Los seis estudios demostraron que Prolia® aumenta la densidad mineral ósea (una medida de la resistencia de los huesos) en todos las localizaciones óseas analizadas.

Los resultados del estudio pivotal FREEDOM, realizado en 7.808 mujeres con osteoporosis posmenopáusica demostraron que las mujeres que recibieron una inyección subcutánea de Prolia® dos veces al año presentaron una reducción del 68% del riesgo relativo de sufrir una nueva fractura vertebral (columna) en comparación con las que recibieron placebo, una reducción del 40% del riesgo relativo de sufrir una fractura de cadera y una reducción del 20% del riesgo relativo de sufrir una fractura no vertebral a los 36 meses.

Los resultados del estudio pivotal HALT, en el que se analizaba el cambio desde el valor basal de la densidad mineral ósea de la columna lumbar de 1.468 hombres en tratamiento de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata no metastático, demostraron que los pacientes tratados con Prolia® presentaron una reducción del 62% en el riesgo relativo de sufrir una fractura vertebral nueva en comparación con placebo a 36 meses, y se observó una reducción significativa ya en el mes 12.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron infección del tracto urinario, infección de las vías respiratorias superiores, ciática, cataratas, estreñimiento, erupción y dolor en las extremidades. En los estudios de osteoporosis postmenopáusica las reacciones adversas más graves fueron infecciones cutáneas, predominantemente celulitis, con más frecuencia en el grupo de Prolia® en comparación con placebo (0,4% frente a <0,1%). En cáncer de mama y de próstata, las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en los grupos de Prolia® y placebo (0,6% frente a 0,6%). En un ensayo clínico de fase III controlado con placebo en pacientes con cáncer de próstata que recibían tratamiento de deprivación de andrógenos (ADT) se observó una diferencia en la distribución de casos de reacciones adversas asociadas a cataratas (4,7% en el grupo de denosumab, 1,2% en el grupo de placebo).

No se observó diferencia entre las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o en las mujeres en tratamiento con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama no metastásico. La dosis recomendada es de 60 mg administrados en una inyección subcutánea una vez cada seis meses.

El mecanismo de acción de Prolia® es único. Es el primer y único tratamiento aprobado que actúa específicamente sobre el ligando del RANK, un regulador esencial de los osteoclastos (las células que destruyen el hueso). Prolia® está en proceso de revisión para su aprobación en Estados Unidos, Suiza, Australia y Canadá.