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FARMACOLOGÍA

Arranca un estudio comparativo de secukinumab frente a ustekinumab en psoriasis

JANO.es · 21 marzo 2014

El nuevo ensayo se inicia tras conocerse los resultados del estudio de fase III FIXTURE, que constata la superioridad de secukinumab frente a etanercept ien el aclaramiento de la piel de los pacientes con esta enfermedad.

Novartis ha anunciado hoy que ha comenzado el reclutamiento de pacientes para un nuevo estudio comparativo de fase IIIb del inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A), secukinumab (AIN457), frente a Stelara (ustekinumab) en psoriasis en placas de moderada a grave. Durante la 72ª Convención Anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology –AAD–, por sus siglas en inglés), que tendrá lugar en Denver, Colorado, Estados Unidos, entre el 21 y el 25 de marzo de 2014. Se presentarán un total de veinticinco abstracts sobre secukinumab, incluidos dos estudios pivotales de forma de administraciónde la fase III que se presentarán por primera vez.

“Estamos encantados de anunciar el comienzo de CLEAR, nuestro estudio comparativo global de Fase IIIb para psoriasis de secukinumab frente a Stelara en el congreso anual AAD de 2014, que proporcionará evidencias adicionales sobre el beneficio que aporta el inhibidor de la IL-17A, secukinumab, a los pacientes”, señala Tim Wright, director global de Desarrollo Novartis Pharma. “Comenzamos este estudio después de los resultados positivos obtenidos en el estudio de Fase III FIXTURE, que han demostrado que secukinumab es significativamente superior a Enbrel en el aclaramiento de la piel, y estamos deseando presentar nuevos datos adicionales de fase III de nuestra cartera de productos para la especialidad de dermatología en la AAD.”

Casi el 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas, están afectadas por psoriasis en placas, de los que más de un tercio padece su forma de moderada a grave. Entre el 40-50% de los pacientes están insatisfechos con sus terapias actuales para la psoriasis, lo que indica una necesidad de tratamientos adecuados que actúen más rápido y durante más tiempo para aliviar los síntomas debilitantes.

Acerca del estudio comparativo CLEAR de fase IIIb de secukinumab frente a Stelara

CLEAR (Comparación para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de secukinumab frente a Stelara), un nuevo estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 52 semanas, es el segundo estudio comparativo de fase III iniciado con secukinumab. Comparará la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del secukinumab frente a Stelara en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El objetivo de reclutamiento para este estudio global de fase IIIb es de aproximadamente 640 pacientes de 25 países de toda Norteamérica, Europa, Asia y Australia.

El objetivo principal medido en la semana 16 es de una reducción de, al menos, el 90% en la gravedad de los síntomas de la psoriasis (enrojecimiento, engrosamiento y escamación) y de la extensión de piel afectada por la enfermedad, conocido como Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) 90. El PASI 90 se considera la mejor evidencia de la eficacia y, por tanto, es una medición más sólida de la magnitud de aclaramiento de la piel en comparación con las medidas de eficacia convencionales usadas en la mayoría de estudios clínicos de psoriasis.

El estudio CLEAR sigue al estudio pivotal comparativo de Fase III FIXTURE, que ha demostrado que secukinumab es significativamente superior a Enbrel en el aclaramiento de la piel. Enbrel es un medicamento anti-TNF-alfa, actual estándar de tratamiento, aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, y los resultados del estudio FIXTURE se anunciaron por primera vez en octubre de 2013.

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