VACUNAS

Autorizado el ensayo de fase III de la vacuna contra la COVID-19 de Hipra

Europa Press · 02 febrero 2022

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía catalana Hipra.

Se trata del primer ensayo de fase III de una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en España. Tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores, que han demostrado un "buen perfil de seguridad y adecuada eficacia" en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo.

En esta fase participarán 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles, y está previsto que se participen un centro en Italia y dos en Portugal, según ha informado la AEMPS. La previsión es tener la vacuna en el segundo trimestre de este 2022, con una capacidad de producción de 600 millones de dosis, cifra que previsiblemente se podría duplicar en 2023, de acuerdo con la compañía.

Las personas que formen parte de este estudio tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones. A diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir placebo, en este estudio todos los participantes recibirán la vacuna.

Para poder participar, los voluntarios deberán, por tanto, haber recibido, como mínimo hace 3 meses, 1 o 2 dosis de las vacunas de Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo.

A los participantes se les realizará un seguimiento de 52 semanas hasta la finalización del ensayo, aunque se obtendrán datos relevantes de cara a los objetivos del estudio en un plazo más breve de tiempo.

La aprobación por parte de la AEMPS es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El Consejo de Ministros del pasado mes de noviembre aprobó una ayuda de cerca de 15 millones de euros para la financiación de la fase IIb/III de la vacuna.

Precisamente, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, avanzaba el lunes, durante un encuentro informativo, que era cuestión de horas que se produjera esta autorización.

"Están a la espera, es cuestión de horas prácticamente, de recibir por parte de la AEMPS una respuesta. Deseamos que sea positiva, que les permita el paso a la siguiente fase, donde habría más voluntarios y sería como dosis de refuerzo a las vacunas que ya tenemos", señalaba la ministra.

Morant resaltó que hasta el momento la vacuna de Hipra ha obtenido resultados muy satisfactorios en las distintas fases de su investigación. "Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la COVID-19 y presenta incluso buenos resultados frente a Ómicron", detalló.

Igualmente, Morant destacó que esta vacuna, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, puede ir adaptándose a las distintas variantes.

Por su parte, la directora de I+D y Registros de Hipra, Èlia Torroella, ha destacado que la vacuna tiene una respuesta más potente frente a la variante Ómicron -19 que las vacunas que hay actualmente en el mercado, según los resultados de la fase II b del ensayo clínico.

A su vez, Carles Fàbrega, director general de la División de Salud Humana de Hipra, ha resaltado las ventajas de esta vacuna, apuntando que era necesaria una inyección con una tecnología diferente a las actualmente disponibles en el mercado, basadas en ARNm o adenovirus.

Así se pronunció en el marco del coloquio "One Health y el desarrollo de la vacuna española frente al Covid-19".

"Es una vacuna diferente a las demás, basada en la tecnología de proteína recombinante –comentó-. Esta es una tecnología clásica, mucho más conocida que las demás", añadiendo que otro de sus puntos fuertes es el adyuvante, que tiene unos efectos adversos prácticamente nulos.