FARMACOLOGÍA

Autorizado en Estados Unidos, tras revisión prioritaria, ziv-aflibercept para el cáncer colorrectal metastásico

JANO.es · 06 septiembre 2012

Las solicitudes de aprobación de este medicamento están pendientes de revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias de regulación a nivel mundial.

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado ZALTRAP (ziv-aflibercept) en inyección para infusión intravenosa en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorin e irinotecán (FOLFIRI), para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm), resistente o que ha progresado después del tratamiento con un régimen que contenga oxaliplatino.

"Las opciones de tratamiento existentes son limitadas para aquellos pacientes con cáncer colorrectal metastásico que son resistentes o cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con un régimen con oxaliplatino" ha declarado Edith Mitchell, profesor clínico de medicina y de oncología médica en el Jefferson Medical College de la Thomas Jefferson University e investigador del ensayo pivotal VELOUR.

La aprobación de ziv-aflibercept viene precedida de una revisión prioritaria por parte de la FDA. La revisión prioritaria es la designación que se concede a aquellas terapias que constituyen un importante avance en un tratamiento o proporcionan un tratamiento para aquellos casos en los que no existe una terapia adecuada. Las solicitudes de autorización de comercialización de ziv-aflibercept están pendientes de revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias de regulación a nivel mundial.

“El cáncer colorrectal es uno de los cánceres con mayor mortalidad y cada año es responsable de más de medio millón de muertes en el mundo", ha señalado Debasish Roychowdhury, vicepresidente y director de Sanofi Oncology.

La aprobación de ziv-aflibercept se ha basado en datos procedentes del ensayo pivotal de fase III VELOUR, un ensayo multinacional, aleatorizado y a doble ciego que comparó FOLFIRI en combinación con ziv-aflibercept o placebo en el tratamiento de pacientes con CCRm. En el estudio se aleatorizaron 1.226 pacientes con CCRm tratados previamente con un régimen que contenía oxaliplatino. El 28% de los pacientes del estudio recibieron tratamiento previo con bevacizumab. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global y la seguridad.