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Boehringer Ingelheim avanza en la investigación del tratamiento de fibrosis pulmonar idiopática

JANO.es · 23 septiembre 2011

Los resultados del estudio 'Tomorrow', publicados en el 'New England Journal of Medicine' demuestran el efecto positivo de BIBF 1120 en la reducción de la pérdida de la función pulmonar.

El New England Journal of Medicine ha publicado esta semana los datos del estudio clínico en fase II realizados con el inhibidor de la tirosina Kinasa (TKI) en fase de investigación de Boehringer Ingelheim, BIBF 1120. El ensayo, denominado TOMORROW (To Improve Pulmonary Fibrosis with BIBF1120), demuestra el efecto positivo del compuesto en la reducción de la pérdida de la función pulmonar en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

La FPI es una enfermedad pulmonar crónica, progresiva y muy debilitante con una alta tasa de mortalidad, para la que actualmente existen opciones de tratamiento limitadas. Su prevalencia puede diferir considerablemente según los estudios pero se estima que está entre un 14 y 43 por cada 100.00010 personas. En total, podría haber unos cinco millones de pacientes en todo el mundo y hay datos que indican que la población afectada está aumentando.

El estudio de fase II TOMORROW es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 12 meses de duración, que se llevó a cabo en 92 centros de 25 países. Evaluaba la seguridad y la eficacia de BIBF 1120 administrado en cuatro pautas posológicas por vía oral en 432 pacientes diagnosticados con FPI, según la definición de la American Thoracic Society (ATS) y la Sociedad Europea de Neumología (ERS).

Los resultados del estudio han demostrado que los pacientes tratados con 150 mg de BIBF 1120 dos veces al día presentaron una reducción del 68% en la velocidad de deterioro de la capacidad vital forzada (CVF), en comparación con los que recibieron placebo. La CVF es el volumen de aire espirado tras una inspiración máxima, medido mediante espirometría, que es una de las exploraciones que se llevan a cabo en pacientes con FPI. La función pulmonar es un método científicamente aceptado para evaluar los efectos del tratamiento.

Los pacientes que tomaron BIBF 1120 también tuvieron una menor incidencia de exacerbaciones en comparación con los que recibieron placebo.1 Las exacebaciones se definen como un deterioro repentino del estado de salud y se asocian a una rápida progresión de la enfermedad, una fuerte y repentina disminución de la CVF y una elevada mortalidad.

Asimismo, el tratamiento con 150 mg de BIBF 1120 dos veces al día causó un deterioro menor de la calidad de vida, en comparación con un incremento entre los que tomaron placebo, (-0.66 vs. 5.46; p= 0.007), según el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ). Las puntuaciones del SGRQ miden las repercusiones en la calidad de vida, siendo las puntuaciones más altas (así como las que van en aumento) signo de una mayor afectación.

Según el autor principal del estudio y director del Centro de Investigación de Neumopatías Infrecuentes de la Universidad de Módena y Reggio Emilia, en Módena (Italia), Luca Richeldi, “las personas que padecen FPI necesitan un tratamiento seguro y efectivo para preservar la función pulmonar, mantener la actividad física y reducir las repercusiones sobre su independencia durante el mayor tiempo posible. Los efectos positivos en la reducción de la velocidad  de pérdida de la función pulmonar, la disminución de la incidencia de exacerbaciones, y la mejora de la calidad de vida con BIBF 1120, se traducen en un estudio preliminar de eficacia prometedor”.

Por su parte, el profesor Klaus Dugi, MD, Vicepresidente Corporativo del Área Médica en la central de Boehringer Ingelheim, confirma que “los alentadores resultados de BIBF 1120 en la FPI aportan la confianza necesaria para evaluar las posibilidades del compuesto en estudios de fase III.” Y añade: “con una gran tradición en el ámbito de la neumología, Boehringer Ingelheim sigue comprometida con la identificación de un tratamiento seguro y eficaz para la FPI, que ayude a resolver la necesidad no satisfecha de miles de personas que padecen esta enfermedad mortal.”

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