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ENFERMEDADES RARAS

CAIBER inicia un ensayo del tratamiento de la orbitopatía tiroidea

JANO.es · 08 marzo 2012

Diez centros investigadores analizarán la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal tocilizumab en pacientes con esta enfermedad.

La orbitopatía tiroidea es una enfermedad rara autoinmune que afecta aproximadamente a 8.500 personas cada año, de las cuales 7.000 son mujeres. Esta enfermedad se caracteriza por la inflamación de los tejidos que rodean los ojos y produce síntomas como irritación ocular, lagrimeo, fotofobia, visión borrosa, sensación de presión en la órbita y protrusión ocular. La orbitopatía tiroidea está asociada a trastornos de la glándula tiroidea. De hecho, alrededor del 15% de los pacientes con hipertiroidismo padecen orbitopatía. Su presentación clínica es muy variada y las alteraciones que produce en la visión y en la arquitectura orbitaria pueden suponer una disminución importante de la calidad de vida de los pacientes.
Las alternativas de tratamiento en este tipo de pacientes son limitadas. El tratamiento actual de la orbitopatía tiroidea se basa principalmente en la administración de corticosteroides a dosis altas y, en casos graves, cirugía descomprensiva. Con el objetivo de analizar nuevas alternativas terapéuticas para esta patología, CAIBER, la Plataforma española de ensayos clínicos, ha puesto en marcha un ensayo clínico que evaluará al eficacia y seguridad de la administración del anticuerpo monoclonal tocilizumab en pacientes con orbitopatía tiroidea moderada o severa que suponga una amenaza para su visión y que no hayan respondido satisfactoriamente al tratamiento con corticosteroides.
"Existen razones para pensar que la inhibición de la interleuquina-6 (IL-6) con tocilizumab pude ser eficaz en pacientes con esta patología”, señala el doctor Juan Jesús Gómez Reino, del departamento de Reumatología del Hospital Clínico de Santiago de Compostela. “La IL-6 es un mediador muy potente de respuesta inflamatoria que se expresa abundantemente en el tejido periorbitario inflamado”, explica este experto, uno de los coordinadores del ensayo clínico promovido por CAIBER. “Además, la inflamación que ocurre en el tejido periorbitario es similar a la de otras enfermedades, como la artritis reumatoide, donde el uso de tocilizumab se ha demostrado eficaz”.

Como aclara el doctor José Vicente Pérez Moreiras, oftalmólogo coordinador del estudio, existe un 20% de pacientes que no responden a los esteroides intravenosos y para los que tocilizumab representa “un tratamiento potencial y esperanzador, ya que existen experiencias previas en casos aislados con buenos resultados”. En su opinión, el ensayo clínico que pone en marcha ahora CAIBER servirá para validar esas experiencias previas y determinar el papel de tocilizumab “como alternativa eficaz y segura” en casos de orbitopatía tiroidea resistente al tratamiento.

Los resultados, en 2014

El ensayo, de fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, contará con la participación de diez centros de investigación españoles y un total de 32 pacientes, y está previsto que los resultados se conozcan en la segunda mitad de 2014.
Se estima que la incidencia de la orbitopatía tiroidea es de 1 caso por cada 1.000 mujeres/año y 1 caso por cada 8.000 varones/año, principalmente de edades comprendidas entre los 20 y los 50 años. Una vez que aparece la enfermedad ocular, esta puede permanecer activa durante un periodo que oscila entre los 6 meses y los 2 años. Durante este tiempo existe un proceso inflamatorio activo, si bien la severidad de la patología y el aspecto de los ojos puede variar a lo largo del mismo.
Durante la fase de inflamación activa se desaconseja la intervención quirúrgica y los tratamientos más utilizados son la administración de corticosteroides y radioterapia, aunque también se ha investigado el uso de agentes antiproliferativos, inhibidores de las células T y otros medicamentos biológicos.

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