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Comunicado conjunto de la SEEN y la SED en relación a la suspensión de rosiglitazona

JANO.es · 27 septiembre 2010

Ambas sociedades científicas subrayan que los pacientes no deben interrumpir el tratamiento por su cuenta sin consultar antes a su médico

La Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición ha emitido comunicados en marzo y julio de este año para explicar a los profesionales sanitarios y a la opinión pública las informaciones controvertidas que han ido surgiendo en estos meses en relación al empleo correcto del fármaco rosiglitazona en las personas con diabetes tipo 2 y que se han ajustado a lo dictaminado por las agencias reguladoras de medicamentos.
 
Las dudas sobre la relación beneficio-riesgo del fármaco que se han puesto de manifiesto con los últimos estudios han motivado que las dos principales agencias reguladoras del uso del medicamento a escala mundial hayan emitido los siguientes comunicados:
 
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha decidido mantener la rosiglitazona en el mercado, anunciando restricciones de su empleo para aquellos pacientes que no consigan un adecuado control de su diabetes con otras medicaciones y no puedan tomar pioglitazona, el otro fármaco del mismo grupo terapéutico, o bien mantener el tratamiento en aquellos pacientes que, con pleno conocimiento de los riesgos potenciales, decidan continuar con el fármaco porque consideren que obtienen un beneficio ostensible.
 
La FDA considera que el perfil de seguridad de la rosiglitazona es un tema aún abierto a debate (insuficiencia cardiaca congestiva, isquemia miocárdica e infarto de miocardio) ya que considera que los datos no son concluyentes en cuanto a la magnitud de dichos efectos indeseables. Por dicho motivo se ha retrasado la decisión sobre la comercialización de rosiglitazona hasta disponer de todos los datos derivados de un re-análisis de los resultados del estudio RECORD encargado a un grupo de investigadores independiente.
 
Por su parte, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en su comunicado, considera que se disponen de nuevos datos clínicos suficientes que avalan el incremento del riesgo cardiovascular observados en estudios previos, como para aconsejar la suspensión de la comercialización de rosiglitazona, ya que el balance beneficio-riesgo de sus indicaciones autorizadas es desfavorable.
 
Mientras no se identifique a un subgrupo de pacientes en los que los beneficios superen los riesgos con la administración de rosiglitazona, la EMA mantendrá la suspensión cautelar. Es conveniente señalar que, con los datos actualmente disponibles, no sugieren que la otra tiazolindiona comercializada, la pioglitazona, incremente el riesgo cardiovascular.
 
La SEEN y la Sociedad Española de Diabetes, siguiendo las directrices emanadas desde la EMA y suscritas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, quiere hacer constar los siguientes puntos:
 
1) No se podrá prescribir a partir de ahora nuevos tratamientos que contienen rosiglitazona sola (Avandia) o en combinación con metformina (Avandamet) o glimerida (Avaglim), dejando de estar disponibles en las farmacias en un periodo de 2 meses aproximadamente.
 
2) Los pacientes en tratamiento con rosiglitazona, de acuerdo a las indicaciones de la ficha técnica, no deben interrumpir el tratamiento por su cuenta. Disponen de este espacio de tiempo (2 meses) para consultar con su médico las alternativas de tratamiento.
 
3) Una vez más, la SEEN y la SED quiere reiterar asimismo, que existen medidas farmacológicas y no farmacológicas para mejorar de forma muy efectiva el riesgo cardiovascular de los pacientes con diabetes tipo 2, y que es obligación de los médicos a cargo de dichos pacientes el implementarlas y animar a los pacientes a que no dejen de cumplirlas, en aras a mejorar al máximo su nivel de salud.
 

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