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NEUMOLOGÍA

Confirmada la seguridad a largo plazo de la pirfenidona para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática

JANO.es · 28 septiembre 2011

La acción antifibrótica del fármaco se basa en la inhibición de la síntesis del factor de crecimiento de transformación beta (TGF-beta), un mediador químico que desempeña un importante papel en la enfermedad.

La pirfenidona se ha revelado segura y eficaz a largo plazo para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Así lo prueban los últimos estudios realizados al respecto, y cuyos resultados fueron presentados en un encuentro organizado por InterMune (el laboratorio que comercializa el fármaco bajo el nombre de Esbriet) en el marco del congreso de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS), celebrado recientemente en Ámsterdam. Tal y como señaló Giacomo di Nepi, director para Europa de InterMune, “se trata del primer y único fármaco europeo aprobado para el tratamiento de la FPI, una enfermedad pulmonar muy grave”.

La pirfenidona es un fármaco oral antifibrótico basado en la inhibición de la síntesis del factor de crecimiento de transformación beta (TGF-beta), un mediador químico que desempeña un importante papel en la fibrosis. Asimismo, inhibe la síntesis del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), una citocina de la que se sabe que tiene un rol activo en el proceso de inflamación, y la producción de colágeno, al tiempo que atenúa la proliferación de fibroblastos.
Tanto la eficacia clínica de esta acción antifibrótica (y también antiinflamatoria), como la seguridad a largo plazo del fármaco han sido avaladas por varias investigaciones, la más reciente de las cuales es el RECAP, un amplio estudio en el que intervinieron algunos de los pacientes con FPI que ya habían participado en el programa CAPACITY, realizado para evaluar los efectos del tratamiento con pirfenidona en estos enfermos. Un total de 779 pacientes fueron tratados de forma aleatoria con pirfenidona (1197 o 2403 mg/d) o con placebo, y 603 de ellos fueron sometidos a un seguimiento en el estudio RECAP.
Los resultados de este nuevo estudio fueron presentados por el profesor Ulrich Costabel, del Departamento de Neumología y Alergia de la Ruhrlandklinik, en Essen (Alemania), quien los comparó con los datos obtenidos en el programa CAPACITY. “Tanto la seguridad como el perfil de tolerancia observados en CAPACITY y otros estudios previos han quedado confirmadas en RECAP”.
Concretamente, los efectos secundarios emergentes y los comunes fueron similares a los del estudio anterior: un 98% de los participantes en RECAP reportaron al menos un efecto secundario emergente, el mismo porcentaje que los pacientes del grupo placebo, y el 33% manifestó haber padecido un efecto secundario serio de este tipo, frente el 31% de los que habían recibido placebo. En cuanto a los efectos secundarios comunes, la incidencia también fue similar a la reflejada en CAPACITY, siendo generalmente su severidad leve o moderada. La incidencia total de fotosensibilidad o 'rush' fue más baja en RECAP que en CAPACITY (20% de pacientes frente al 40%) y, además, estos síntomas eran más frecuentes entre aquellos que acababan de iniciar el tratamiento que en los que llevaban un tiempo con él.
Mayor supervivencia y calidad de vida

El profesor Costabel actualizó también los resultados arrojados en su día por el programa CAPACITY, compuesto a su vez por dos estudios multinacionales (uno en 2004 y otro en 2006) en fase 3, doble ciego y con control placebo, llevado a cabo en 110 centros de Australia, Europa y América del Norte, y en el que intervinieron pacientes con edades comprendidas entre los 40 y los 80 años. “Los resultados demostraron que el tratamiento con pirfenidona incidía positivamente en la función pulmonar de los pacientes, incluyendo una reducción significativa en la disminución de la capacidad vital forzada (CVF), lo que supone un dato muy importante, ya que un descenso del 10% en la CVF se asocia con un riesgo hasta 5 veces mayor de mortalidad”.

Otro de sus efectos fue un significativo progreso en el test de marcha de 6 minutos (que determina la tolerancia de los pacientes afectados al ejercicio), lo que es indicativo de una mejoría de la función pulmonar.
Además de estos resultados, y según un meta-análisis independiente sobre la supervivencia libre de enfermedad, el tratamiento con pirfenidona  reduciría en un 30% el riesgo de muerte o de avance de la fibrosis pulmonar idiopática.
“Se trata por tanto de un fármaco eficaz, con un perfil seguro y bien tolerado. Todos estos hallazgos, unidos a la necesidad médica de un tratamiento para esta enfermedad, avala su empleo en pacientes con FPI”.
Una enfermedad rara y muy grave
Por su parte, el profesor Luca Richeldi, de la Universidad de Módena & Reggio Emilia, en Italia, señaló que “los especialistas estamos muy emocionados porque se puede decir que por fin empezamos a tener una herramienta efectiva para tratar la fibrosis pulmonar idiopática”.
Hasta ahora, el tratamiento se basaba fundamentalmente en el uso de fármacos antiinflamatorios e inmunosupresores, pero desafortunadamente con ellos no se conseguía la eficacia deseada.
“La FPI es una enfermedad muy grave, progresiva y mortal, frente a que hasta ahora no existían otras opciones viables alternativas al trasplante de pulmón”, señaló Giacomo di Nepi.
En Europa, cada año se diagnostican aproximadamente entre 30.000 y 35.00 nuevos casos, y actualmente su prevalencia en la UE ronda los 125.000 afectados. El tiempo de supervivencia estimado de estos pacientes es de entre 2 y 5 años, lo que hace que esta enfermedad sea incluso más letal que algunos tipos de cáncer, incluyendo el de mama, ovario y colorrectal.
“Sabemos que es una enfermedad con una epidemiología muy cambiante y, también, que afecta a la población de más edad, teniendo una incidencia ligeramente mayor en las mujeres. En cuanto a las causa, se puede decir que en su aparición incide un amplio abanico de elementos: el tabaco, la exposición medioambiental, la edad, el género… De todos los factores analizados, el que arroja datos más importantes es el genético y, en este sentido, la FPI tendría varios puntos en común con el cáncer”, explicó el doctor Richeldi, quien además comentó que la gran mayoría de los pacientes experimentan una progresión lenta de la enfermedad. “Por eso es tan importante el diagnóstico temprano y el seguimiento de estos pacientes, y son estos los que pueden verse más beneficiados de los efectos de este fármaco”.
El siguiente paso es, según los expertos, comprobar los resultados de nuevos agentes que actualmente están en estudio y recurrir al uso de las terapias combinadas, “algo muy lógico y deseable, teniendo en cuenta la heterogeneidad característica de esta enfermedad”, comentó Luca Richeldi.
Disponible en el mercado europeo
El 28 de febrero de este año la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Esbriet (pirfenidona) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática leve o moderada. Dicha autorización daba carta blanca a la comercialización del fármaco en los 27 estados miembros, y el primer país en el que se ha puesto a la venta es Alemania, dónde está disponible desde el pasado 15 de septiembre. Está previsto que en España y en otros países como Francia, Italia y Gran Bretaña el fármaco se comercialice durante la primera mitad del 2012.
 

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