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Dapagliflozina reduce la concentración de glucosa en sangre a los siete días

JANO.es · 05 julio 2013

Resultados de un estudio en fase IIa realizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dapagliflozina como tratamiento adyuvante a insulina en pacientes adultos con diabetes tipo 1 después de 14 días de tratamiento.

AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb Company han anunciado los resultados de un estudio piloto en fase IIa de dos semanas de duración realizado para evaluar el efecto de la adición de dapagliflozina a insulina en 70 pacientes adultos con diabetes tipo 1 no controlada de forma óptima. Los resultados de este estudio muestran que ningún paciente tratado con dapagliflozina se retiró del estudio por una falta de control de la glucemia, que se reportaron pocos casos de infecciones genitales y del aparato urinario y que se produjeron casos de hipoglucemia en todos los grupos de tratamiento. Además, hubo una tendencia a la baja de las concentraciones sanguíneas medias diarias de glucosa determinadas en 7 momentos del día en todos los grupos de tratamiento hasta el día siete y la dosis diaria total de insulina disminuyó con dapagliflozina el día siete. Estos resultados se presentaron en una sesión de pósters de última hora en las 73ª Sesiones Científicas® de la Asociación Americana de la Diabetes en Chicago.

En este estudio se produjo un caso de hipoglucemia importante en el grupo de 10 mg de dapagliflozina que motivó la suspensión del tratamiento. Los porcentajes de pacientes que presentaron acontecimientos adversos (excluida la hipoglucemia) fueron del 61,5% en el grupo placebo y del 38,5%, 46,7%, 50,0% y 40,0% en los grupos de 1, 2,5, 5 y 10 mg de dapagliflozina como tratamiento adyuvante al tratamiento de base con insulina, respectivamente. Los porcentajes de pacientes que presentaron hipoglucemia fueron del 61,5% en el grupo placebo y del 92,3%, 60,0%, 78,6% y 66,7% en los grupos de 1, 2,5, 5 y 10 mg de dapagliflozina como tratamiento adyuvante al tratamiento de base con insulina, respectivamente. Hubo dos casos de infección del aparato urinario (uno en el grupo placebo y el otro en el grupo de 2,5 mg de dapagliflozina) y dos casos de infecciones genitales (uno en el grupo de 1 mg de dapagliflozina y el otro en el grupo de 5 mg de dapagliflozina). Se comunicó un acontecimiento adverso de gastroparesia en el grupo de 5 mg de dapagliflozina que no se consideró relacionado con el tratamiento y que fue el único acontecimiento adverso que motivó la suspensión del tratamiento.

El Dr. Robert Henry, director del Centro de Investigación Metabólica del Sistema Sanitario VA de San Diego e investigador principal del estudio declaró que muchas personas con diabetes tipo 1 “podrían beneficiarse de la adición de otros tratamientos a la insulina. Estos resultados preliminares obtenidos con dapagliflozina como tratamiento adyuvante a la insulina son prometedores y justifican la necesidad de que se hagan más estudios”.

Los resultados de los objetivos exploratorios del estudio mostraron que la excreción de glucosa por la orina aumentó de forma dependiente de la dosis con dapagliflozina en el día siete (cambios medios con respecto a los valores basales de 41,9, 48,5, 72,4 y 88,8 gramos/24 horas con las dosis de 1, 2.5, 5 and 10 mg de dapagliflozina, respectivamente), mientras que disminuyó con placebo (-21,6 gramos). Los datos del control continuo de la glucosa (CCG), basados en los cambios medios con respecto a los valores basales de la dosis media diaria de glucosa, sugirieron una reducción potencial dosis dependiente de los niveles glucémicos (-15,7, -13,9, -29,5 y -41,3 mg/dl con las dosis de 1, 2,5, 5 y 10 mg de dapagliflozina, respectivamente; -20,4 mg/dl con placebo).

Además, se observaron reducciones de la dosis diaria total de insulina en el día siete con las dosis más altas de dapagliflozina (-19,31% con la de 5 mg y -16,17% con la de 10 mg, frente a un aumento del 1,66% con placebo). Según el investigador principal, el hecho de que el tamaño de la población del estudio fuera pequeño limita la capacidad para interpretar los datos de este estudio.

Dapagliflozina, un compuesto en investigación que se administra por vía oral, es un inhibidor selectivo y reversible del co-transportador 2 del sodio y la glucosa (SGLT2), el cual actúa independientemente de la insulina. Dapagliflozina está aprobada actualmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en la Unión Europea, Australia, Nueva Zelanda y México. En enero de 2012, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos envió una carta de respuesta sobre la New Drug Application (NDA) de dapagliflozina para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 en la que solicitó datos clínicos adicionales para poder evaluar mejor el perfil riesgo-beneficio de dapagliflozina.

“Estamos ilusionados por tener la oportunidad de explorar el potencial terapéutico de dapagliflozina en los pacientes con diabetes tipo 1”, señaló Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de la división de desarrollo global de medicamentos y director médico global de AstraZeneca. “La Alianza para la Diabetes de AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb tiene el objetivo de reducir la carga global que supone la diabetes proporcionando un tratamiento más personalizado a los pacientes, y los resultados de este estudio, aunque son preliminares, están en línea con este objetivo”.

Diseño del estudio

Este estudio fue un ensayo piloto en fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dos semanas de duración en el que se evaluó la adición de dapagliflozina a insulina en pacientes con diabetes tipo 1 no controlada de forma óptima. Se aleatorizó a 70 pacientes adultos tratados con insulina en dosis estables y con una concentración de HbA1c del 7% al 10% (concentración basal media del 8,5%) para recibir dapagliflozina (en dosis de 1 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg) o placebo una vez al día durante 14 días.

El objetivo principal del estudio era evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dapagliflozina como tratamiento adyuvante a insulina en pacientes adultos con diabetes tipo 1 después de 14 días de tratamiento. Los objetivos secundarios eran determinar los cambios desde el periodo basal hasta el día siete en los perfiles de control de la glucosa determinada en 7 momentos del día y en la farmacocinética de la glucosa. Los objetivos exploratorios eran determinar los cambios desde el periodo basal hasta el día siete en los perfiles del CCG y en la excreción de la glucosa por la orina en 24 horas.

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