PRÓXIMA COMERCIALIZACIÓN EN EUROPA

Demostrados los beneficios de una nueva clase de compuestos para el abordaje de la hipertensión pulmonar

Carla Nieto. Madrid · 30 octubre 2013

Riociguat, perteneciente al grupo de estimuladores de la GCs (guanilato ciclasa soluble), reduce la presión sanguínea en las arterias pulmonares y disminuye la presión sobre el corazón.

Dos estudios, PATENT y CHEST, han demostrado los beneficios de Riociguat, un nuevo fármaco desarrollado por Bayer, actualmente en fase III de investigación, para el tratamiento de dos tipos de hipertensión pulmonar: la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) y la Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC).

El fármaco es el primer miembro de una novedosa clase de compuestos conocidos como estimuladores de la GCs (guanilato ciclasa soluble), con un mecanismo de acción único que reduce la presión sanguínea en las arterias pulmonares y disminuye la presión sobre el corazón. “El fármaco, que fue presentado a registro este año, está avalado por su amplia efectividad, su buen perfil de seguridad y su biodisponibilidad. Ha sido aprobado para el tratamiento de dos de los 5 tipos de hipertensión pulmonar existentes: la HAP y la HPTEC, patología ésta última para la que hasta ahora no se disponía de fármacos específicos. Ya está aprobad en EEUU y Canadá y se ha presentado el registro en Europa, donde se prevé que se comercialice próximamente”, explicó el doctor Ramón Estiarte, director médico de Bayer.

Por su parte, el doctor Joan Albert Barberá, de la Unidad de Hipertensión Pulmonar del Hospital Clinic, de Barcelona, explicó que las dos patologías para las que está indicado el fármaco, potencialmente mortales, se encuadran dentro de los criterios de las enfermedades raras, debido a su baja prevalencia: “los casos de HAP son 1,5 por 100.000 habitantes y los de HPTEC, 0,3 casos. Se trata de formas minoritarias de hipertensión pulmonar muy agresivas y que pueden ser causa de desenlace fatal en los pacientes. En el caso de la HAP, si no se trata adecuadamente, la supervivencia media es de 2.8 años. Actualmente disponemos de nuevos fármacos que han mejorado la supervivencia, pero un 25% de los pacientes fallecen al año del diagnóstico. En cuanto a la HPTEC, la única estrategia con potencial curativo es la endarterectomía pulmonar, que sólo se realiza en centros especializados. Sin embargo, no todos los pacientes son operables y en otros la enfermedad persiste o reaparece tras la intervención, de ahí la importancia de la nueva herramienta terapéutica que supone Riociguat, una de cuyas indicaciones es la HPTEC inoperable o persistente o recurrente después de la cirugía”.

La doctora Pilar Escribano, de la Unidad Multidisciplinaria de Hipertensión Pulmonar del Hospital 12 de Octubre, de Madrid, incidió sobre el infradiagnóstico de la HPTEC. “Es fundamental que ante la sospecha clínica se ponga en marcha toda la estrategia de diagnóstico y estos pacientes sean redirigidos a un centro especializado en HP para que reciban el tratamiento médico más adecuado. Es importante tener en cuenta que todo paciente es potencialmente quirúrgico hasta que sea valorado por un centro de experiencia”.

El doctor Miguel Ángel Gómez, de la Unidad Multidisciplinar de Hipertensión Pulmonar del Hospital 12 de Octubre, centró su intervención en el análisis de los resultados arrojados por el estudio CHEST con Riociguat en HPTEC. “El criterio principal de valoración fue el cambio desde el periodo basal en la prueba de la marcha de seis minutos (PM6M), y se demostró que se trata de el primer fármaco que mejora significativamente la capacidad de ejercicio en pacientes con HPTEC. Estas mejoras se mantuvieron durante el estudio de extensión a largo plazo, y los datos sugieren que persistieron a lo largo de más de un año de observación. Transcurrido un año, el 97% de los pacientes participantes en el estudio seguían con vida, y el 87% no había experimentado un empeoramiento clínico”.

En cuanto al estudio PATENT, los resultados demostraron que Riociguat es el primer y único tratamiento oral que ha mostrado eficacia clínica significativa y mantenida en la HAP en pacientes sin tratamiento previo y pretratados con ARE o monoteapia con prostanoides subcutáneos, inhalados u orales.