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El 33,1% de los pacientes con psoriasis tratados con apremilast alcanza los objetivos de la escala PASI-75

JANO.es · 05 marzo 2013

Este tratamiento mejora significativamente los signos y síntomas de la psoriasis en un amplio rango de pacientes, según los resultados del estudio ESTEEM 1.

La reunión anual de las Academia Americana de Dermatología (AAD), que se celebra del 1 al 5 de marzo en Miami, (Florida, Estados Unidos), ha sido el marco elegido para presentar los resultados del estudio ESTEEM 1, el primer ensayo de fase III en psoriasis llevado a cabo por la compañía biomédica Celgene con apremilast.

Según estos datos se ha demostrado significación estadística para la variable primaria y secundaria de la escala PASI-75 (Psoriasis Area and Severity Index) en la semana 16 y la Static Physician’s Global Assessment para los pacientes tratados con apremilast en los estudios fase III ESTEEM 1 y 2. ESTEEM 1 y 2 son dos ensayos fase III aleatorizados y controlados con placebo que evalúa la novedosa small-molecule oral inhibidora de fosfodiesterasa 4 (PDE4) en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a severa.

El ESTEEM 1 evaluó la eficacia y seguridad en un determinado tipo de pacientes. Aproximadamente un tercio de la población del estudio no recibió tratamiento previo (naïve) sistémico y/o fototerapia. Casi el 30% de la población total del estudio recibió previamente terapia biológica, que incluyó fracaso biológico.

En el estudio ESTEEM 1 un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con apremilast alcanzó el índice de intensidad y gravedad de la psoriasis -PASI-75- en la semana 16 en comparación con los tratados con placebo (33,1% vs 5,3%, p <0,0001). Los marcadores de PASI-75 eran significativamente mayores en la semana 16 en todos los pacientes sometidos a este estudio, incluyendo los naïve a tratamientos sistémicos y biológicos, que recibieron apremilast 30 mg dos veces al día, en comparación a los que recibieron placebo (38,7% vs. 7,6%; P<0.0001 y 35,8% vs. 5,9%; P<0.0001 respectivamente). Apremilast ha demostrado mantener los efectos en el tiempo, según el cambio porcentual medio en los marcadores de PASI durante 32 semanas, demostrando una reducción del 54,9% en la semana 16 y del 61,9% en la 32.

La relevancia de los resultados en la semana 16 se ha mostrado también en los efectos secundarios principales, en la Static Physician’s Global Assessment , y otros puntos clave secundarios (cambios en el área de la superficie corporal, escala análoga visual de prurito (picor), Índice de Calidad de Vida en Dermatología) así como en pruebas en zonas difíciles de tratar (psoriasis de uñas y del cuero cabelludo).

“Lo veo como un candidato ideal para el abordaje de la psoriasis que nos permitirá tratar una amplia variedad de pacientes, incluyendo los casos más moderados a tiempo”, aseguró el doctor Kristian Reich del SCIderm, Instituto de Investigación y Dermatología de Hamburgo, Alemania.

Aprobación para la artrosis psoriásica

La seguridad global y el perfil de tolerancia han sido congruentes con los resultados obtenidos en ensayos clínicos de fase II anteriores sobre artritis psoriásica. No se observaron casos de tuberculosis o linfoma durante la semana 16, y no aumentó el riesgo cardiovascular o de infecciones oportunistas graves. Apremilast ha sido bien tolerado en la mayoría de los casos. Los efectos adversos más comunes obtenidos bajo tratamiento con placebo, fueron diarrea, náuseas y cefaleas si bien más del 96% de los pacientes sometidos al estudio no presentó efectos adversos.

La presentación de la aprobación del medicamento por la FDA basada en la combinación de los estudios ESTEEM 1 y 2 para psoriasis se espera para el segundo semestre de 2013. La compañía ha anunciado que se espera una aprobación del medicamento separada para la artritis psoriásica durante el primer semestre del 2013. La presentación de artritis psoriásica y psoriasis combinada en Europa se espera para el segundo semestre del 2013.

Los resultados en primera línea de los dos estudios cruciales, aleatorios y controlados con placebo en fase III con apremilast en psoriasis (ESTEEM 1 y 2) se realizaron en enero de 2013 y contaban con más de 1.200 pacientes con psoriasis de moderada a grave y en desarrollo. Los resultados de PSOR-005 en fase IIb con varias dosis han sido recientemente publicados en la revista especializada The Lancet.

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