PEDIATRÍA

El dupilumab reduce la tasa de ataques de asma grave y mejora la función pulmonar y el control del asma en niños de 6 a 11 años

The New England Journal of Medicine · 30 diciembre 2021

Un ensayo clínico cuyos resultados se publican en The New England Journal of Medicine, muestra que agente biológico dupilumab reduce la tasa de ataques de asma grave y mejora la función pulmonar y el control del asma en niños de 6 a 11 años.

Estos resultados del ensayo internacional multicéntrico Liberty Asthma VOYAGE respaldan la aprobación de dupilumab para el tratamiento del asma de moderada a grave en este grupo de edad por parte de la FDA de Estados Unidos el pasado mes de octubre.

"Se trata de un avance realmente importante para los niños con asma de moderada a grave y sus familias", afirma Leonard Bacharier, del Hospital Infantil Monroe Carell Jr. de la Universidad Vanderbilt e investigador principal del ensayo.

Este investigadores destaca que el asma es una de las principales causas de hospitalización en niños, y que los que presentan asma moderada a grave pueden tener una función pulmonar reducida y correr un mayor riesgo de desarrollar enfermedades pulmonares en la edad adulta

"A medida que el asma se vuelve cada vez más grave, la carga se vuelve sustancial, afectando al niño y a toda la familia –añade-. Aunque disponemos de muy buenas terapias contra el asma, ninguna de ellas es perfecta para eliminar las exacerbaciones graves".

El dupilumab, un anticuerpo monoclonal dirigido a la inflamación de tipo 2, está aprobado desde hace varios años para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes. Basándose en su seguridad y eficacia demostradas, los investigadores realizaron un ensayo clínico de fase 3 en 408 niños de entre 6 y 11 años con asma moderada a grave no controlada.

Los niños fueron asignados aleatoriamente a recibir una inyección subcutánea de dupilumab o placebo, además de su tratamiento habitual, cada dos semanas durante un año.

La mayoría de los niños del ensayo tenían marcadores de inflamación de tipo 2, es decir, niveles elevados de eosinófilos y/o niveles elevados de óxido nítrico en el aire exhalado. En los pacientes con estos marcadores, el fármaco redujo significativamente la tasa de exacerbaciones graves en casi un 60 por ciento.

Además, el dupilumab mejoró la función pulmonar, medida por exhalación forzada, y mejoró el control del asma, evaluado con cuestionarios estandarizados administrados por entrevistadores entrenados.

"Este es el primer estudio de este tipo en niños de 6 a 11 años que ha demostrado que un biológico mejora las exacerbaciones del asma, la función pulmonar y el control del asma -comenta Bacharier-. No nos sorprendió, porque dupilumab fue muy eficaz en ensayos clínicos en adultos y adolescentes, pero nos alegramos de los resultados y de la esperanza que aportan a los niños y sus familias".

Añade que el dupilumab no fue eficaz en el pequeño número de niños del ensayo que no presentaban indicios de inflamación de tipo 2, lo que coincidía con las expectativas.

Además, el ensayo demostró que el fármaco es seguro. Algunos niños que los recibieron experimentaron aumentos en los niveles de eosinófilos en sangre o infecciones parasitarias leves pero manejables (la inmunidad de tipo 2 combate los parásitos), pero muy pocos tuvieron que interrumpir el tratamiento por reacciones adversas.

Referencia: N Engl J Med. 2021;385(24):2230-2240. doi:10.1056/NEJMoa2106567