El ensayo Orpheus estudiará la eficacia del retifanlimab en casos avanzados de carcinoma escamoso de pene

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El ensayo Orpheus estudiará la eficacia del retifanlimab en casos avanzados de carcinoma escamoso de pene

Europa Press · 18 mayo 2021

El ensayo Orpheus tiene el objetivo de encontrar una alternativa terapéutica segura y eficaz para los casos avanzados de carcinoma escamoso de pene (CEP), el tipo de tumor peneano más común, a través del estudio del beneficio de utilizar el fármaco inmunoterápico retifanlimab.

A diferencia de otros estudios actualmente en curso, este ensayo evaluará la eficacia de este enfoque en todos los pacientes con CEP avanzado, independientemente del tratamiento que hayan recibido previamente y de la extensión de la enfermedad.

Desde la compañía farmacéutica Medsir recuerdan que, pese a ser el tipo de tumor de pene más común, representa únicamente entre el 0,4 y el 0,6 por ciento de los cánceres masculinos según los registros europeos, por lo que está considerado un tumor raro.

Aunque se desconoce su causa exacta, se estima que el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo es responsable de entre un 30 y un 80 por ciento de los CEP. Los pacientes en estadio avanzado, cuyos tumores se han extendido a los ganglios linfáticos pélvicos o inguinales o presentan metástasis a distancia, son una población con mal pronóstico, con opciones de tratamiento muy limitadas y una tasa de supervivencia inferior a un año.

"Se necesitan con urgencia nuevos enfoques terapéuticos efectivos que puedan ofrecer mejoras con respecto a los tratamientos actualmente disponibles para esta enfermedad", destaca el director científico del ensayo, Xavier García del Muro, jefe de la Unidad de Cáncer Genitourinario del Instituto Catalán de Oncología (ICO).

"Si bien es cierto que se están evaluando nuevas terapias en CEP, la baja incidencia del tumor y el escaso conocimiento sobre las alteraciones moleculares que lo causan dificultan la realización de investigación clínica que genere datos sobre las opciones más adecuadas para estos pacientes", añade.

Hasta ahora, la principal opción terapéutica para pacientes con CEP avanzado es la quimioterapia paliativa, con un beneficio de supervivencia marginal. Por ello, el estudio Orpheus pretende explorar una alternativa a estos cuidados de soporte, que constituyen el estándar de tratamiento actual, con la intención de alargar la supervivencia de los hombres que padezcan esta enfermedad.

Los pacientes participantes serán tratados con retifanlimab, un inmunosupresor de la proteína llamada PD-1. La mayoría de los tumores primarios de CEP expresan esta proteína, lo que suele ser indicativo de una buena respuesta al tratamiento con inmunoterapia mediante drogas inhibidoras de PD-1 o PD-L1.

Por otro lado, un estudio reciente demuestra que los CEP presentan un genotipo idéntico a otros tumores de células escamosas relacionados con el VPH, que han mostrado respuestas prometedoras con este tipo de fármacos.

De hecho, estudios preliminares con retifanlimab ya han mostrado resultados positivos de actividad antitumoral en otros carcinomas de células escamosas, como los cánceres de cabeza y cuello y de pulmón. Sin embargo, hasta el momento no se dispone de datos sobre la eficacia de este agente en carcinomas de pene.

Orpheus evaluará el porcentaje de pacientes que experimentan una reducción y/o desaparición del tumor después del tratamiento con reftifanlimab. Además, también evaluará su eficacia en función de otros indicadores, como la supervivencia sin progresión y la seguridad y la tolerabilidad del fármaco.

El éxito de este estudio determinará si, una vez finalizado, los datos generados pueden enviarse a las entidades regulatorias con la intención de ofrecer una nueva perspectiva para el tratamiento de pacientes con este tumor, según apuntan desde la compañía promotora del ensayo.

El estudio, que aún se encuentra en fase de reclutamiento, se desarrollará en 10 hospitales españoles de referencia de toda España.

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