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SAN ANTONIO BREAST CANCER SYMPOSIUM 2014

El fármaco fulvestrant mejora la supervivencia global en comparación con anastrozol en casos de cáncer de mama HR+

JANO.es · 16 diciembre 2014

Según el estudio FIRST, aumenta el promedio en 5,7 meses en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.

Los resultados más recientes presentados en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2014 demuestran que el tratamiento de primera línea con fulvestrant, comercializado por AstraZeneca como Faslodex, mejoró significativamente la supervivencia global (SG) en 5,7 meses en comparación con anastrozol en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y receptores hormonales positivos (HR+).

Estos resultados de SG (un objetivo secundario) del ensayo FIRST (Fulvestrant fIRst-line Study comparing endocrine Treatments, estudio de fulvestrant en primera línea que compara tratamientos endocrinos), fase II aleatorizado y abierto, registrados tras una mediana de seguimiento de 48,8 meses, muestran que la mediana de la SG fue 5,7 meses mayor con fulvestrant que con anastrozol (54,1 meses frente a 48,4 meses, respectivamente) y que fulvestrant logró una reducción del 30% del riesgo de muerte (HR 0,70; IC 95% 0,50-0,98; p=0,041). Además, este efecto del tratamiento sobre la SG fue homogéneo e independiente de la edad de las pacientes, del estado de los receptores de progesterona, de la presencia de enfermedad visceral y del tratamiento previo con hormonas o con quimioterapia (subgrupos predefinidos).

“Obtener mejorías en la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama avanzado es siempre un reto extraordinario. El gran número de opciones terapéuticas hace que la supervivencia global de estas pacientes sea ya muy importante, y el que un fármaco consiga incrementarla de forma significativa demuestra su eficacia. Los datos del estudio FIRST van en esa dirección y confirman los datos previos de su superioridad frente anastrozol a la hora de controlar la enfermedad en estas pacientes”, señala el Dr. Antonio Llombart, investigador principal del estudio y máximo reclutador a nivel mundial.

El perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con el observado previamente y ambos tratamientos fueron bien tolerados (tasas de acontecimientos adversos graves: 23,8% con fulvestrant y 21,4% con anastrozol)1. Tras realizar el análisis principal se observó que los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes en el grupo de fulvestrant fueron dolor óseo (13,9%), náuseas (10,9%), artralgia (9,9%), estreñimiento (9,9%), vómitos (8,9%) y disnea (8,9%).[ii]

“Las pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios avanzados y receptores hormonales positivos siguen careciendo de un tratamiento satisfactorio. El aumento de la supervivencia global de casi seis meses observado en el ensayo FIRST representa un efecto beneficioso clínicamente significativo para este grupo de pacientes”, ha declarado John Robertson, investigador principal del estudio y profesor de cirugía de la Universidad de Nottingham, Reino Unido.

Estos datos constituyen una prueba del papel que fulvestrant puede desempeñar en el tratamiento futuro de las mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y RH+. Datos previos del análisis principal de este ensayo demostraron que fulvestrant fue tan eficaz como anastrozol en términos de tasa de beneficio clínico (TBC) y que incrementó significativamente el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TTP; 23,4 meses frente a 13,1 meses; HR 0,66; IC 95% 0,47-0,92; p=0,010); no se observaron nuevos problemas de seguridad con fulvestrant. Según el Dr. Llombart, “los resultados del estudio FIRST vienen a confirmar que fulvesreant es la terapia hormonal más potente actualmente en el mercado; el incremento en casi diez meses del control de la enfermedad recuerda al efecto de terapias biológicas en otros escenarios del cáncer de mama como el HER2-positivo”.

“Estos datos nuevos son prometedores y esperamos con mucho interés conocer los resultados del ensayo fase III FALCON que está actualmente en curso y en el que se está investigando el uso de fulvestrant en comparación con anastrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado que no han recibido previamente tratamiento hormonal. Fulvestrant es tan sólo un ejemplo de que desde hace más de 40 años llevamos desarrollando fármacos que han incrementado significativamente las opciones terapéuticas para los pacientes con cáncer de todo el mundo. Es un legado en el que se basa nuestra cartera de productos actual, que creemos que tiene el potencial de redefinir el paradigma del tratamiento del cáncer”, ha señalado Antoine Yver, director de oncología de la División de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca.

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