Medicina y humanidadesONCOLOGÍA
El gen FGFR2 aumenta el riesgo de cáncer de mama
JANO.es · 22 mayo 2008
Científicos británicos han descubierto que variantes del gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos están asociadas a la enfermedad
“La integridad de las ciencias médicas se encuentra seriamente comprometida. La razón, la influencia interesada, cuando no intrusión o mero intervencionismo, de la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias en la investigación biomédica”, así lo afirman en un duro editorial de The Journal of the American Medical Association (2008;299(15):1833-35) los doctores Catherine D. DeAngelis y Phil B. Fontanarosa, directora y subdirector, respectivamente, de la publicación.
Para JAMA, el resultado de esta injerencia no es sólo el deterioro de la confianza pública en la investigación biomédica, sino el perjuicio que, derivado de posibles manipulaciones, pueden sufrir los investigadores, clínicos y, en último término, los propios pacientes. Los editorialistas afirman que “la profesión médica, en todas sus facetas, ha estado inundada por una profunda influencia de la industria. Esto ha ocurrido porque los médicos así lo han consentido”, pero, avisan, “es el momento de ponerle fin”.
Si bien la situación se sospechaba desde hace mucho tiempo, las alarmas han saltado una vez un tribunal de justicia estadounidense ha hecho públicos los documentos del proceso por el caso del fármaco rofecoxib (Merck & Co. Inc.), retirado del mercado en 2004 por sus efectos secundarios y cerrado hace poco más de un mes después de que el laboratorio aceptara indemnizar con 3.350 millones de euros a cerca de 44.000 demandantes.
Según se deduce de estos más de 250 documentos, entre ellos 24 ensayos clínicos, con los que se han elaborado 2 artículos publicados en JAMA, el laboratorio “aparentemente manipuló docenas de publicaciones para promocionar uno de sus productos”. Es más, según denuncia JAMA, no sólo la elaboración de los artículos recayó en personal de la compañía, sino que algunos de los autores firmantes no tuvieron apenas relación ni con el estudio ni con el texto publicado. Tampoco los artículos especificaron en su totalidad los conflictos de intereses que los autores, tras ser financiados por la compañía, podían tener a la hora de elaborar los textos.
Réplica y compromiso
Ante la publicación del editorial y los artículos de JAMA, y tras denunciar la ausencia de toda oportunidad de réplica antes de la publicación de las acusaciones, Merck & Co. Inc. reafirmó a través de un comunicado su “compromiso con los más elevados estándares de la integridad y ética científicas”. De hecho, como comentó el Dr. Peter S. Kim, presidente de Merck Research Laboratories, “consideramos que muchos de los comentarios aparecidos en JAMA son falsos, erróneos o carentes de todo contexto. Es más; nos sentimos decepcionados porque estas aseveraciones falsas de los abogados querellantes sobre nuestra compañía hayan sido recogidas por una publicación científica”.
Así, y por lo que respecta a las afirmaciones de la publicación sobre la autoría, seriamente cuestionada, de los trabajos sobre rofecoxib, “tenemos una política muy estricta sobre la autoría de los artículos relacionados con los fármacos y vacunas de la compañía, política que además nos tomamos muy en serio”, declaró el Dr. Kim, quien además afirmó que “todos los autores externos de los artículos sobre los ensayos clínicos de Merck & Co. Inc. referidos en JAMA estuvieron íntimamente involucrados en los estudios”.
En referencia a las acusaciones de distorsión de los resultados recogidas en la publicación, el comunicado oficial de la compañía recalcó que “la discusión científica y el debate sólo pueden llevarse a cabo cuando toda la información fáctica y exacta es presentada, lo que constituye la base de nuestras relaciones con las agencias regulatorias y la comunidad científica”.
Primum non nocere
Los Dres. Catherine D. DeAngelis y Phil B. Fontanarosa recordaron que “asegurar, mantener y reforzar la integridad de las ciencias médicas debe constituir una prioridad para todos”, un objetivo para cuya consecución han presentado 11 propuestas (RECUADRO).
Según JAMA, las conclusiones que se derivan de la experiencia acumulada sobre el intervencionismo de las compañías farmacéuticas en la investigación clínica se resumen en 3 premisas principales. La primera, que la manipulación de los estudios y la distorsión de sus resultados no pueden llevarse a cabo sin la cooperación, activa y tácita, de los investigadores clínicos y demás autores, de los editores de las publicaciones, de los revisores externos y de las agencias reguladoras –citando, en este caso concreto, a la Food & Drug Administration (FDA) estadounidense.
Confianza pública
En segundo lugar, JAMA denuncia el “grave riesgo de deterioro que puede sufrir la confianza pública en la investigación clínica, sobre todo cuando el alcance y la extensión de las prácticas intervencionistas de los laboratorios permanecen desconocidas”. Y es que, según los autores, “aunque realmente creemos que la inmensa mayoría de investigadores y demás autores son honestos y tienen la mayor integridad científica, la manipulación de los estudios y publicaciones por parte de la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias está aumentando. Aunque también pudiera ocurrir que este tipo de prácticas se encuentren ahora más expuestas a la luz pública”.
En tercer y último término, los editores recuerdan que la práctica clínica y la educación médica se encuentran, tal y como sucede con la investigación clínica, muy influenciadas por la industria. De ahí la necesidad de una colaboración estrecha entre todas las partes implicadas. “La expresión Primum non nocere, esto es, lo primero ante todo es no hacer daño, no sólo debe aplicarse a los médicos que tratan pacientes, sino a todos los que tomamos parte en la investigación, las publicaciones y la educación médicas”, concluyen DeAngelis y Dr. Fontanarosa.
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El que tire la primera piedra… Según el editorial de JAMA, estas injerencias “no son hechos aislados”. Por el contrario, se lamentan de que se trata de una práctica muy extendida, en la que toman parte todos y cada uno de los niveles participantes en la publicación de un artículo. Así, The New England Journal of Medicine ha comunicado recientemente que uno de sus revisores externos habituales envió un artículo confiado para su revisión al laboratorio que comercializa el fármaco evaluado. Sus resultados eran muy negativos… y aún faltaban semanas para su publicación. Más estrambótico resultó el fulminante y sonado despido del Dr. George Lundberg en 1999. El hasta entonces director editorial del grupo de publicaciones de JAMA “aceleró” la publicación de un estudio en el que los universitarios estadounidenses consideraban que el sexo oral –así como el anal– no era realmente sexo (1999;281:275-7). Un artículo que nunca había sido solicitado pero que, casualmente, coincidió con el impeachment del presidente Bill Clinton por el “caso Lewinsky”. |
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Más que un decálogo Las 11 propuestas presentadas por DeAngelis y Fontanarosa son: 1. Todos los ensayos clínicos deben ser previamente incluidos en los registros aceptados por el Comité Internacional de Editores de Publicaciones Médicas (ICMJE, según sus siglas en inglés) antes del reclutamiento de los pacientes, y el nombre(s) del investigador(es) principal(es) debe ser incluido necesariamente en el citado registro. 2. Todas las personas incluidas en el apartado de autores deben cumplir los criterios de autoría. Las publicaciones deben solicitar a cada autor la comunicación de sus contribuciones específicas al artículo. Todas las personas que tengan relación con el manuscrito pero que no obtengan la calificación de autor –caso de los asistentes de mecanografía– deben ser nombradas en la sección de agradecimientos, en la que debe figurar su relación y contribuciones específicas y el beneficio obtenido por dichas contribuciones. 3. Todas las publicaciones deben revelar todas las relaciones pertinentes de todos los autores con las compañías, y tienen que publicar todas las fuentes de financiación de cada artículo. 4. Los editores de las publicaciones deben considerar seriamente las fuentes de financiación, las relaciones económicas y los conflictos de intereses financieros revelados por los autores a la hora de decidir la publicación de un artículo o una revisión. 5. Las compañías que patrocinan estudios de investigación biomédica no deben estar solas o en primera línea en la recopilación y monitorización de los datos, así como tampoco en la dirección del análisis de los datos ni en la preparación del manuscrito con los resultados del estudio. Estas responsabilidades deben recaer en investigadores académicos que no hayan sido contratados por la compañía que patrocina el estudio. 6. Todas las publicaciones deben exigir un análisis estadístico de los datos del ensayo, análisis que debe ser llevado a cabo por un estadístico no contratado por la compañía. 7. Cualquier autor que no revele sus relaciones económicas u otros conflictos de interés, o que permita el uso de su nombre en un trabajo en el que no ha tomado parte, debe ser denunciado a la autoridad pertinente –por ejemplo, a la dirección de su departamento–. Si un artículo con estas premisas es publicado, el referido autor debe enviar una carta al editor en el que revele todos sus datos y pida disculpas a los lectores de la publicación. En función de la gravedad de la situación, el autor puede ser vetado para la ulterior publicación de artículos en esa publicación. 8. Cualquier revisor externo que proporcione cualquier información confidencial, como un manuscrito bajo revisión, a terceras partes, como las compañías, o que tome parte en otra situación igualmente carente de ética, será igualmente denunciado a la autoridad pertinente, y debe ser vetado para la revisión y publicación de artículos en esa publicación. 9. Cualquier editor que permita conscientemente la manipulación de su publicación debe ser relevado de su puesto. 10. Para mantener una distancia saludable de la influencia de la industria, las organizaciones profesionales y los responsables de proporcionar los cursos de formación médica continuada no deben tolerar que las compañías alteren el contenido de los materiales educativos. 11. Los médicos deben tener una completa independencia económica de la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias, lo que incluye la no aceptación de obsequios. |
