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LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno endurece la ley para combatir la entrada de fármacos falsificados

JANO.es · 22 octubre 2012

El Consejo de Ministros aprueba un anteproyecto de Ley para modificar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios con el objetivo de mejorar la fármacovigilancia.

El Consejo de Ministros aprobó el viernes un anteproyecto de Ley para modificar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios para poner freno a la venta ilegal de medicamentos falsificados, que, como recordó la vicepresidenta primera del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, "a veces con los originales sólo comparten el color". El año pasado se abrieron 73 expedientes por este motivo.
Esta modificación de la Ley del Medicamento, que incorpora al derecho español las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/64 sobre estas materias, se centrará en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados "para que no lleguen al canal de suministro legal".
Entre las medidas que plantea el anteproyecto, figurar el refuerzo de las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos; un mayor control de los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos; nuevas obligaciones en las actividades de inspección y un aumento de las mismas a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países, y un control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
Sáenz de Santamaría explicó, asimismo, que en el campo del control y la comunicación de problemas de seguridad de los medicamentos se va a potenciar una fármacovigilancia proactiva y no solo reactiva. "No hay que esperar a que un medicamento funcione mal o genere problemas, sino detectarlo antes de que llegue al mercado", aseveró.
Se prohíbe la venta a domicilio
El anteproyecto de Ley también prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, y amplía "por motivos de salud y seguridad" las sanciones ya previstas para los medicamentos a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal.
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.), se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
Por otra parte, se adecuan los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por los servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etcétera.
Prestaciones patrimoniales
Éstos pasan a ser prestaciones patrimoniales de carácter público, no tributario, si bien habrá excepciones en el pago de la prestación para la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario; y para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercialización.
Asimismo, se aplicará una reducción del 95% en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración, por ejemplo en la adecuación de los envases de fármacos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la Reforma Sanitaria.
También se aplicará una reducción del 70% por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores.

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

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