ENFERMEDADES INFECCIOSAS

El remdesivir reduce significativamente el riesgo de hospitalización por COVID-19 en pacientes de alto riesgo

The New England Journal of Medicine · 24 diciembre 2021

Un ensayo clínico publicado en 'The New England Journal of Medicine' muestra la capacidad del fármaco para disminuir la hospitalización o muerte por cualquier causa en un 87 por ciento, en comparación con placebo.

Un artículo publicado en The New England Journal of Medicine muestra los resultados completos de un ensayo de fase 3 que ha evaluado la eficacia y la seguridad de un ciclo de 3 días de remdesivir, de administración intravenosa, para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Los resultados se han presentado a la FDA de Estados Unidos y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el posible uso del fármaco en las primeras fases de la enfermedad, incluso antes de la hospitalización.

Los participantes que recibieron el tratamiento con remdesivir en el ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tuvieron una reducción del 87 por ciento en hospitalización relacionada con la COVID-19 o muerte por cualquier causa en el día 28, así como una reducción del 81 por ciento en visitas médicas relacionadas con la COVID-19 o muerte por cualquier causa en el día 28 en comparación con placebo.

No se observaron diferencias en la carga viral nasofaríngea de SARS-CoV-2 hasta el día 7 entre los grupos, lo que indica que las cargas virales de las vías respiratorias superiores no predicen de forma fiable los resultados del tratamiento en COVID-19. En el estudio, no se observaron muertes en ninguno de los dos grupos en el día 28.

El estudio incluye nuevos análisis de subgrupos que mostraron una eficacia consistente del medicamento para los pacientes, independientemente de sus factores de riesgo para la COVID-19 grave. Los pacientes con comorbilidades como diabetes, obesidad e hipertensión tuvieron un menor riesgo de hospitalización relacionada con la COVID-19 en el día 28 con el tratamiento con el fármaco.

Otros análisis de subgrupos mostraron que, entre los pacientes con cáncer, EPOC y enfermedad cardiovascular, todos los casos de hospitalización relacionados con la COVID-19 se produjeron en el grupo de placebo.

En un análisis post-hoc de los participantes que completaron un cuestionario de resultados basales comunicados por el paciente sobre la gripe (FLU-PRO Plus) en cualquier momento antes o durante el primer día de tratamiento, los que recibieron el fármaco tuvieron una probabilidad 92 por ciento mayor de alivio de los síntomas en el día 14 en comparación con los que recibieron placebo.

En Europa, el remdesivir está indicado para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19 en adultos y adolescentes con neumonía que requieren hospitalización y con riesgo de progresión de la enfermedad. También está indicado para pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario y que presentan riesgo de evolucionar a COVID-19 grave.

El perfil de seguridad fue similar entre remdesivir y el placebo en la variedad de entornos ambulatorios de este ensayo, siendo las náuseas y el dolor de cabeza los acontecimientos adversos emergentes más comunes (5 por ciento) en los pacientes que tomaron el fármaco. Los acontecimientos adversos comunicados por los investigadores como relacionados con la medicación durante el ensayo ciego se produjeron en el 12 por ciento de los pacientes que recibieron remdesivir en el 9 por ciento de los pacientes que recibieron placebo.

Menos pacientes en el grupo del fármaco experimentaron acontecimientos adversos graves (2 por ciento) que en el grupo de placebo (7 por ciento). De los 279 participantes que recibieron el medicamento, no se identificaron nuevas señales de seguridad. Se observó una muerte en el estudio en el día 59 (participante con placebo); no se produjeron muertes en ninguno de los dos brazos del estudio para el criterio de evaluación primario en el día 28.

Referencia: N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2116846. doi:10.1056/NEJMoa2116846