VACUNAS

El síndrome de Guillain-Barré se considera una reacción muy infrecuente a la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca

AEMPS · 14 septiembre 2021

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacunación con Vaxzevria, la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca.

Hasta el 31 de julio se han notificado en todo el mundo 833 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, en el contexto de más de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio. En España se han registrado 32 casos de SGB confirmado hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a esta misma fecha.

Esta alerta se produce después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya evaluado los datos más recientes sobre el riesgo de aparición de SGB después de la administración de Vaxzevria, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica.

Este riesgo no se ha identificado para las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y de Moderna.

El SGB es un trastorno del sistema inmunitario muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede dar lugar a dolor o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos muy graves puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.

De este modo, se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.

Las personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata.

El PRAC concluye que puede existir una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de SGB, por lo que se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición muy rara. En el pasado mes de julio se introdujo en la ficha técnica una advertencia sobre este asunto.