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El tratamiento con ipilimumab más nivolumab reduce el tumor en el 53% de los pacientes con melanoma avanzado

JANO.es · 03 junio 2013

Bristol-Myers Squibb publica los resultados del primer ensayo en fase I de la combinación de inhibidores de puntos de control inmunitario.

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado los resultados del estudio -004, un ensayo en Fase I de determinación de la dosis (n=86) para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de su inmunoterapia anti-PD-1, nivolumab, combinada de forma concomitante (n=53) o secuencial (n=33) con ipilimumab (Yervoy) en pacientes con melanoma avanzado.

De los pacientes que recibieron la dosis utilizada en el ensayo Fase 3 de 1 mg/kg de nivolumab + 3 mg/kg de Yervoy en la pauta concomitante, el 53% (n= 9 de 17) experimentaron respuestas objetivas (RO) confirmadas según los criterios modificados de la OMS. En estos nueve pacientes que respondieron, el tamaño del tumor se redujo al menos un 80% en el momento de la primera evaluación clínica del tratamiento (12 semanas), incluidas tres respuestas completas (RC).

En los pacientes con respuestas evaluables de la pauta concomitante, el 40% (n=21 de 52) presentaron respuestas objetivas (RO). En 16 pacientes (31%) el tamaño del tumor se redujo hasta un 80% en el momento de la primera evaluación clínica del tratamiento y hubo cinco respuestas completas.

Las respuestas duraron en 19 de 21 pacientes entre 6,1 y más de 72,1 semanas en el momento del análisis de los datos. Se observó actividad clínica con las dos pautas, la concomitante y la secuencial. La mediana global de supervivencia no se ha alcanzado después de aproximadamente 13 meses de seguimiento de la mediana en las cohortes que recibieron la pauta de tratamiento concomitante. Las tasas de supervivencia estimadas a un año en las cohortes concomitantes fueron del 82% (95% CI 69.0-94.4%).

Se produjeron acontecimientos adversos de grado 3-4 relacionados con el tratamiento en el 53% de los pacientes de la pauta concomitante y el 18% de la secuencial. No se comunicaron muertes relacionadas con el tratamiento.

Los datos de nivolumab en combinación con ipilimumab (Yervoy) se han publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM).

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