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REUMATOLOGÍA

El uso de MTX junto con adalimumab hace que la actividad de la artritis reumatoide sea menor

JANO.es · 12 julio 2013

AbbVie presenta los resultados del primer estudio que evalúa la administración de dosis predefinidas de metotrexato en combinación con adalimumab.

AbbVie ha anunciado los resultados del ensayo CONCERTO, el primer ensayo aleatorizado y controlado en el que se han evaluado varias dosis predefinidas de metotrexato (MTX) en combinación con Humira (adalimumab) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave. CONCERTO muestra en la semana 26 de tratamiento una tendencia ascendente estadísticamente significativa en el porcentaje de pacientes que logran una baja actividad de la enfermedad con dosis progresivamente altas de MTX cuando se utilizan junto con Humira en régimen abierto. Los resultados del estudio se presentaron durante el Congreso de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) 2013 celebrado en Madrid.

El objetivo principal del estudio CONCERTO era determinar el patrón de dosis-respuesta de MTX en combinación con Humira en pacientes con AR moderada a grave desde hacía menos de 1 año que no habían recibido previamente MTX ni tratamientos biológicos. A los pacientes se les asignó aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento, y recibieron 40 mg de Humira en régimen abierto cada dos semanas en combinación con MTX en dosis de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ó 20 mg una vez a la semana por vía oral. El criterio de valoración principal en los cuatro grupos de tratamiento era tener una baja actividad de la enfermedad en la semana 26, definida con un índice de actividad de la enfermedad (DAS28) <3,2. Los porcentajes de pacientes que presentaron una baja actividad de la enfermedad fueron los siguientes:

• El 43% (n=98) de los pacientes del grupo de 2,5 mg de MTX a la semana;
• El 44% (n=100) de los pacientes del grupo de 5 mg de MTX a la semana;
• El 57% (n=99) de los pacientes del grupo de 10 mg de MTX a la semana; y
• El 60% (n=98) de los pacientes del grupo de 20 mg de MTX a la semana (P<0,005 para la tendencia).

El Dr. Gerd R. Burmester, profesor de medicina del departamento de reumatología e inmunología clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Charité de Berlín (Alemania) explica que “en general, los medicamentos biológicos que actúan contra el factor de necrosis tumoral, o medicamentos anti-TNF, necesitan ser administrados junto con metotrexato para conseguir mejores resultados clínicos y radiológicos que con los medicamentos anti-TNF por sí solos. El ensayo CONCERTO describe el grado en el cual la dosis de metotrexato afecta la respuesta clínica cuando se administra terapia combinada de adalimumab y metotrexato”.

El DAS28 es un índice compuesto que incluye variables como el número de articulaciones inflamadas y dolorosas, una escala analógica visual del paciente sobre la actividad de la enfermedad y la concentración de proteína C reactiva (PCR) como indicador de la inflamación. En el ensayo CONCERTO la dosis de MTX se administró de forma doble ciego y Humira se administró en régimen abierto.

“El tratamiento combinado de un medicamento anti-TNF y metotrexato es el estándar de cuidado de la artritis reumatoide,” señala el Dr. John R. Medich, vicepresidente de la sección de desarrollo clínico en inmunología de la división de investigación y desarrollo farmacéutico de AbbVie. “Con el ensayo CONCERTO, AbbVie está intentando conocer mejor el papel de la dosis de metotrexato cuando se administra en combinación con Humira, lo que constituye una información esencial para médicos y pacientes. Este propósito forma parte de nuestro compromiso continuo de explorar maneras mediante las cuales Humira pueda ayudar a mejorar el cuidado de estos pacientes”.

Las tasas de respuesta clínica obtenidas en este ensayo fueron parecidas a las observadas en un estudio anterior realizado con Humira en pacientes con AR precoz moderada a grave (el ensayo PREMIER). La seguridad se evaluó a partir de los acontecimientos adversos (AA) que presentaron todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de los fármacos del estudio. Los ES observados coincidieron con el perfil conocido de Humira y generalmente fueron similares en todos los grupos, ocurriendo con más frecuencia en el grupo de Humira más 20 mg de MTX.

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