Medicina y humanidadesHEPATOLOGÍA
En marcha un estudio de pautas sin interferón para la hepatitis C en el que participan más de 2.000 pacientes de 29 países
JANO.es · 11 diciembre 2012
Los ensayos clínicos de fase III se diseñan para evaluar la eficacia y la seguridad de tres antivirales de acción directa (AAD), con y sin ribavirina.
Abbott ha dado a conocer detalles de su programa de registro de fase III en la hepatitis C, después de los prometedores resultados de su ensayo clínico de fase II b, conocido como Aviator, presentados en la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Disease (AASLD), celebrada en Boston. Los ensayos clínicos de fase III se diseñan para evaluar la eficacia y la seguridad de una pauta de 12 semanas de tres antivirales de acción directa (AAD), con y sin ribavirina, para el tratamiento del VHC genotipo 1 (GT1) en pacientes no cirróticos y con y sin experiencia previa en el tratamiento. Un estudio en fase III adicional estudiará tres AAD, con ribavirina, en pacientes con cirrosis durante 12 o 24 semanas.
El programa de fase III incluirá más de 2.000 pacientes con VHC genotipo 1, con centros de estudio en 29 países. Los AAD de los estudios incluyen el ABT-450/r (inhibidor de la proteasa y ritonavir), el ABT-267 (inhibidor de la NS5A) y el ABT-333 (inhibidor no nucleósido de la polimerasa). El tratamiento durará 12 semanas en pacientes no cirróticos y 12 o 24 semanas en pacientes cirróticos. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 48 semanas postratamiento. En los ensayos de fase III se utilizarán comprimidos coformulados de ABT-450/r y ABT-267.
“Abbott se compromete a investigar un tratamiento de corta duración de la infección por el VHC, sin interferón, para conseguir tasas altas de respuesta virológica sostenida (RVS)”, ha señalado Scott Brun, vicepresidente de la división de Desarrollo de Enfermedades Infecciosas de Abbott. “La inclusión en los ensayos persigue ser un reflejo de un amplio abanico de poblaciones, incluidas las de difícil tratamiento. Estamos muy entusiasmados con los datos de los estudios de fase II y esperamos confirmar los resultados en nuestro programa de fase III.”
