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TRAS LAS RECOMENDACIONES DEL COMITÉ EUROPEO

La AEMPS actualiza las restricciones de la ivabradina en angina de pecho crónica estable

JANO.es · 11 noviembre 2014

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo aconsejaba iniciar el tratamiento sólo si la frecuencia cardíaca en reposo del paciente es de al menos 70 pulsaciones por minuto.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha actualizado las restricciones de uso de la ivabradina en pacientes con angina de pecho crónica estable, atendiendo a las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC. Este organismo aconsejaba, tras evaluar los resultados del estudio SIGNIFY1, iniciar el tratamiento sólo si la frecuencia cardíaca en reposo del paciente es de al menos 70 pulsaciones por minuto

Además, recomienda respetar las dosis de inicio y mantenimiento ya reflejadas en la ficha técnica y recuerda que la dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día; también monitorizar la frecuencia cardíaca antes de iniciar el tratamiento y después de una modificación de la dosis.

Por otro lado, señala que será necesario suspender el tratamiento si los síntomas de angina no mejoran pasados tres meses de tratamiento y en caso de aparición de fibrilación auricular; y avisa que no debe utilizarse en combinación con diltiazem o verapamilo en ningún caso.

Ivabradina, comercializado como 'Corlentor' por Rovi y como 'Procoralan' por Servier, es un fármaco que reduce la frecuencia cardíaca actuando sobre el nodo sinusal. Sus indicaciones autorizadas incluyen el tratamiento de insuficiencia cardíaca y los síntomas de angina de pecho estable crónica en determinados pacientes y condiciones clínicas.

La AEMPS destaca que el estudio SIGNIFY1, aleatorizado, enmascarado y controlado frente a placebo, fue realizado en 19.102 pacientes con enfermedad coronaria estable sin afectación de la función ventricular seguidos un máximo de 18 meses; y la dosis inicial utilizada fue de 7,5 mg dos veces al día, pudiendo alcanzarse los 10 mg dos veces al día).

Tras la finalización del estudio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) evaluó su impacto en el balance beneficio-riesgo para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable y, en el contexto de los resultados de estudios previos, dedició actualizar las restricciones de su uso.

El estudio SIFNIFY1 concluyó que el uso de ivabradina no tiene efectos beneficiosos sobre la morbi-mortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad coronaria, por lo que su uso en estos pacientes únicamente aporta beneficios en el tratamiento sintomático.

Asimismo, constató un incremento pequeño pero significativo de riesgo cardiovascular (variable compuesta por muerte cardiovascular e infarto de miocardio no mortal) en pacientes con angina de pecho sintomática.

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