VACUNAS

La Agencia Europea del Medicamento da su visto bueno a la vacuna contra la COVID-19 de Janssen

EMA · 11 marzo 2021

Tras la autorización de la Comisión Europea, se convierte en la primera vacuna aprobada en la UE que requiere una sola dosis y puede conservarse durante un periodo de hasta 3 meses a temperaturas de entre 2,2 y 7,7 grados.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para la vacuna de una sola dosis de Janssen ¿compañía perteneciente al grupo Johnson & Johnson- contra la COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad.

Tras una evaluación exhaustiva, la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna son "sólidos y cumplen los criterios de eficacia, seguridad y calidad". Así, se convierte en la cuarta vacuna recomendada en la Unión Europea para prevenir la COVID-19.

"Con este último dictamen positivo, las autoridades de toda la UE dispondrán de otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos", ha comentado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien ha resaltado que "se trata de la primera vacuna que puede utilizarse en una sola dosis". Además, puede conservarse durante un periodo de hasta 3 meses a temperaturas de entre 2,2 y 7,7 grados.

Según informa la EMA, la Comisión Europea ahora "acelerará el proceso de toma de decisiones para conceder la autorización condicional de comercialización, lo que permitirá poner en marcha programas de vacunación en toda la UE".

Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas de Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina revelaron que la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad en personas a partir de los 18 años de edad. En este estudio participaron más de 44.000 individuos. La mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo.

El ensayo encontró una reducción del 67 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 dos semanas después (116 casos de 19.630 personas) en comparación con el grupo placebo (348 de 19.691 personas).

Los efectos secundarios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas. En cualquier caso, la EMA aclara que "la seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán siendo controladas a medida que se utilice en la UE, a través del sistema de farmacovigilancia y de estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas".

Esta vacuna de Janssen actúa preparando al organismo para defenderse del virus SARS-CoV-2. Se compone de un adenovirus modificado para que contenga el gen para fabricar la proteína de la espícula, que el virus necesita para entrar en las células del organismo.

El adenovirus transmite el gen del SARS-CoV-2 a las células de la persona vacunada. Las células pueden entonces utilizar el gen para producir la proteína de la espícula. El sistema inmunitario reconocerá esta proteína y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T para atacarla. Más tarde, si la persona entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario de la persona vacunada reconocerá la proteína y estará preparado para defender el organismo contra ella.

Aprobación de la Comisión Europea

Poca horas después, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización en la UE de la vacuna. "La Comisión ha concedido la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Johnson & Johnson. Ahora están disponibles cuatro vacunas para los ciudadanos de Europea y otros lugares. Seguiremos trabajando con la compañía para que las entregas sean lo más fluidas posibles", anunció en Twitter la comisaria de Salud, Stella Kyriakides.

La decisión del Ejecutivo comunitario es el último paso para que la vacuna pueda ser distribuida en toda la UE. El acuerdo cerrado en octubre del año pasado entre Bruselas y Johnson & Johnson prevé el reparto de 200 millones de dosis entre los Estados miembros del bloque y la posibilidad de adquirir otros 200 millones de dosis más. A España le corresponde aproximadamente un 10 por ciento del total. También ha cerrado contratos con CureVac y Sanofi y sigue negociando con Novavax y Valneva, pero ninguna de estas cuatro vacunas ha sido autorizada hasta la fecha.