Martes, 18 de Mayo del 2021

Últimas noticias

FARMACOLOGÍA

La CHMP recomienda aprobar ramucirumab en cáncer gástrico avanzado tras quimioterapia

JANO.es · 02 octubre 2014

La opinión positiva de este organismo constituye el primer paso regulatorio en el ámbito de la Unión Europea.

El Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de ramucirumab comercializado por Lilly con el nombre de Cyramza, para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) después de quimioterapia previa.

Asimismo, aconseja aprobarlo en monoterapia, para pacientes en los que el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado. "La noticia nos acerca un paso más al objetivo de ofrecer una nueva e importante opción de tratamiento en la Unión Europea para las personas con esta enfermedad que ha progresado durante o después de la quimioterapia previa", ha señalado el vicepresidente sénior y responsable de asuntos médicos y desarrollo de moléculas de Lilly Oncología, Richard Gaynor.

Por tanto, prosigue, si se aprueba, ramucirumab sería el primer tratamiento aprobado en la UE específicamente indicado para el cáncer gástrico en segunda línea. Esta es la primera acción regulatoria para ramucirumab en Europa para cualquier indicación. Tras una opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea sigue su recomendación por lo general y emite su decisión final sobre la autorización de comercialización normalmente en el plazo de tres meses.

Esta opinión del CHMP se basa en los resultados de dos estudios globales fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: 'RAINBOW' y 'REGARD'. El primero comparó ramucirumab en combinación con paclitaxel (un tipo de quimioterapia) como tratamiento en pacientes con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la UGE después de quimioterapia previa, al tiempo que el segundo estudio evaluó el beneficio de ramucirumab como agente único para igual grupo de pacientes.

De esta forma, la opinión positiva podría hacer que ramucirumab estuviera potencialmente disponible para su uso en adultos, tanto en combinación con paclitaxel, para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la UGE después de quimioterapia previa, como en monoterapia en igual indicación para pacientes en los que el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado.

De hecho, ramucirumab ha obtenido la designación de fármaco huérfano por la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer gástrico en la UE. Además, en Estados Unidos, ramucirumab recibió la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en abril como agente único para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la UGE después de quimioterapia previa.

Lilly espera la respuesta de la FDA sobre la evaluación de ramucirumab en combinación con paclitaxel, para este grupo de pacientes, en el primer semestre de 2015.

Noticias relacionadas

21 Feb 2014 - Actualidad

Ramucirumab aumenta la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón

El ensayo en fase III con este fármaco en tumor pulmonar no microcítico logra el objetivo primario.

07 Oct 2013 - Actualidad

Ramucirumab como agente único aumenta la supervivencia en cáncer gástrico avanzado

En pacientes cuya enfermedad había progresado tras haber recibido quimioterapia como tratamiento de primera línea.

03 Oct 2013 - Actualidad

Demostrada la eficacia del fármaco ramucirumab contra el cáncer gástrico

El estudio, de fase III, y en el que han participado investigadores del Vall d’Hebron, prueba que el uso de este anticuerpo inhibe la acción de diversas proteínas implicadas en el crecimiento del tumor.

Copyright © 2021 Elsevier Este sitio web usa cookies. Para saber más acerca de nuestra política de cookies, visite esta página

Términos y condiciones   Politica de privacidad   Publicidad

¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?