La Comisión Europea y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han aprobado la ampliación de la indicación de Gardasil para incluir su beneficio en mujeres de hasta 45 años de edad, según informa Acta Sanitaria.

Asimismo, se ha aprobado la actualización de la ficha técnica de Gardasil para prevenir la recurrencia de las infecciones o enfermedades relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en mujeres previamente expuestas al mismo tipo de virus, pero que habían aclarado esta infección (reactivación o reinfección).

Gardasil, comercializada por Sanofi Pasteur MSD, es una vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH, indicada en niñas a partir de los 9 años para la prevención del cáncer de cuello de útero, lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y verrugas genitales externas. Los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH causan, en conjunto, la mayoría de las enfermedades genitales relacionadas con el VPH en Europa.

La ampliación de la indicación se basa en ensayos clínicos que demuestran que esta vacuna puede prevenir las infecciones o enfermedades persistentes relacionadas con el VPH en mujeres de entre 27 y 45 años. La eficacia frente a la reactivación/reinfección del VPH está fundamentada en el análisis de los datos procedentes de ensayos clínicos en mujeres de entre 16 y 26 años y en mujeres de entre 27 y 45 años.

En este sentido, Elmar A. Joura, de la Sección de Ginecología Oncológica del Departamento de Obstetricia y Ginecología, , de la Universidad de Medicina de Viena, Austria, explicó que "los programas de vacunación frente al virus del papiloma humano deben estar dirigidos a adolescentes para obtener el máximo beneficio posible desde el punto de vista de la salud pública. No obstante, esta nueva evidencia deja claro que las mujeres hasta 45 años pueden beneficiarse también con Gardasil. Esta ampliación de la ficha técnica brinda una gran oportunidad a los médicos para mejorar el cuidado que podría ser ofrecido a cada una de las mujeres".