VACUNAS

La EMA concluye que la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 es segura y eficaz

EMA y Ministerio de Sanidad · 19 marzo 2021

Su uso se reanudará en España el próximo miércoles tras la decisión adoptada por el Consejo Interterritorial del SNS, a la espera de determinar qué grupos de población y edad serán los que reinicien la vacunación.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) comunicó ayer jueves, tras analizar los casos de trombosis ocurridos en personas a las que se había administrado la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca, que es "segura y eficaz" y los beneficios "superan con creces" a los riesgos.

Esta opinión se produce después de que varios países europeos, entre ellos España, suspendieran temporalmente la administración de la vacuna al detectarse casos raros de trombosis, como trombosis de senos venosos cerebrales.

"Los beneficios superan con creces a los riesgos", dijo en rueda de prensa la directora de la EMA, Emer Cooke, para asegurar que era "previsible" que aparecieran algunos efectos secundarios poco frecuentes tras comenzar la campaña de vacunación.

Sin embargo, aunque la EMA no ha podido por ahora confirmar el vínculo entre la aparición de eventos trombóticos y la administración de esta vacuna, Cooke recomendó cautela e incluir estos efectos secundarios "muy raros" en la ficha técnica del producto e informar adecuadamente a los profesionales sanitarios para detectar cualquier evento conocido o desconocido.

Por su parte, la presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, insistió en que, según los análisis realizados, la vacuna es "segura y eficaz" y, además, no provoca un aumento de los riesgos de trombosis tras la vacunación.

"Aunque hemos visto la aparición de algunos casos muy raros de trombosis, se han producido muy pocos respecto a los más de 29 millones de personas que se han vacunado", declaró Straus, para informar de que las mujeres más jóvenes son las que, al parecer, tienen más riesgo de trombosis por la vacuna.

A su vez, el jefe de control de seguridad de la EMA, Peter Arlett, manifestó que se van a analizar estudios epidemiológicos con datos del día a día y compararlos con los niveles de trombosis en la población general. "Vamos a hacer pruebas para ver si estos pacientes tienen una condición previa que cause estos trombos", añadió.

España convoca a las comunidades autónomas para tomar una decisión

Instantes después de conocer la decisión de la EMA, el Ministerio de Sanidad español convocó una reunión extraordinaria del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) para estudiar retomar la vacunación con dicha vacuna, suspendida en nuestro país desde el pasado lunes.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, anunció posteriormente que España retomará la vacunación contra la COVID-19 con las dosis de AstraZeneca a partir de la semana que viene, concretamente el miércoles.

La ponencia de expertos en vacunas que asesora al Gobierno y la Comisión de Salud Pública se reunirán durante este puente de San José para examinar la posición del organismo regulador europeo y decidir si no se administra la vacuna a algún colectivo concreto ante la aparición de los eventos trombóticos.

Con su dictamen, Sanidad y las comunidades autónomas se reunirán el lunes en un nuevo CISNS extraordinario para dar el visto bueno definitivo. Darias señaló que también se consultará con sociedades científicas y profesionales sobre qué grupos de población y edad deberían ser los que reinicien la vacunación con estas dosis.

La ministra explicó que el próximo miércoles es la fecha elegida porque "las comunidades autónomas necesitarán un día entre la reunión y el reinicio de la campaña de vacunación para volver a coordinar las llamadas telefónicas a los pacientes". "Se ha intentado maximizar los beneficios y minimizar los riesgos. Es un procedimiento en el que siempre vamos a ir de la mano de la EMA, pero también con las consideraciones que hemos acordado en el CISNS", apuntó.

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, avanzó que se ha establecido que, a partir de ahora, la ficha técnica de la vacuna de AstraZeneca contemple indicaciones sobre estas posibles trombosis principalmente en personas menores de 55 años y mujeres. Asimismo, se va a remitir una carta a los sanitarios sobre los síntomas que se deben tener en cuenta una vez se administren estas dosis.

Lamas detalló que, tal como ha establecido la EMA, "de forma general los eventos trombóticos no son mayores en la población vacunada". "Preocupan porque podría ser una reacción adversa nueva, porque está ocurriendo en mujeres menores de 55 años y porque es necesario identificar si hay una relación causal", justificó, insistiendo en que no cree que la paralización de la administración durante varios días vaya a tener un efecto en la confianza de los ciudadanos sobre esta vacuna.

En el prospecto se incluirán nuevos posibles efectos adversos y frecuentes a los 14 días de administrarse la vacuna, como dolor de cabeza persistente, que podría ir acompañado de otros síntomas neurológicos, por ejemplo; dolor abdominal persistente; inflamación repentina en piernas o brazos; y dolor en el pecho. "Serían todos síntomas para acudir al médico y notificar que se ha administrado la vacuna", apuntó la directora de la AEMPS.

Otros países que también habían paralizado temporalmente la administración de la vacuna de AstraZeneca volverán a utilizarla en los próximos días, como es el caso de Italia, Alemania, Francia y Portugal, entre otros.