Sanofi acaba de anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado el balance beneficio/riesgo positivo de Multaq (dronedarona) para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística y persistente, a raíz de la revisión bajo el procedimiento del Artículo 20.

La EMA ha definido el papel que desempeña dronedarona en el tratamiento de FA paroxística y persistente al explicar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha concluido que los beneficios de dronedarona siguen superando a los riesgos para una población limitada de pacientes con fibrilación auricular.

Las indicaciones del fármaco señalan que "no se debe administrar a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardíaca".

Para el Dr. Ignacio Fernández Lozano, presidente de la sección de arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), “el posicionamiento de la EMA pone en valor los recientes datos sobre el manejo de la dronedarona. Este fármaco se ha demostrado muy útil y seguro en pacientes con fibrilación auricular paroxística y persistente, aunque como muchas otras moléculas debe evitarse en pacientes con insuficiencia cardiaca. No debemos olvidar los datos del ATHENA1 y recordar que la dronedarona es el único fármaco antiarrítmico que reduce eventos cardiovasculares en pacientes con una arritmia tan frecuente y significativa como la fibrilación auricular”.

“La conclusión de la EMA ha venido a resaltar que los beneficios de la dronedarona se deben buscar en su efecto antiarrítmico. Esto tiene relevancia en pacientes con FA en los que ésta se asocia a una alta morbimortalidad, sin embargo, en ausencia de FA, o cuando ésta se considera crónica y no es esperable que sea reversible, los efectos adversos asociados a los fármacos antiarritmicos pueden superar a sus beneficios.

Esto podría explicar las diferencias entre el estudio PALLAS2 y el estudio ATHENA1 en los que la diferencia fundamental radicaba en el ritmo que presentaban los pacientes incluidos”, afirma el Dr. José Luis Merino Llorens, jefe de la Unidad de Investigación de Arritmias del Servicio de Cardiología del Hospital General Universitario La Paz.